Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу

Статья 11.4. Регистрационное досье на кормовую добавку

(введена Федеральным законом от 11.06.2021 N 179-ФЗ)

КонсультантПлюс: примечание.

Кормовые добавки, представленные на госрегистрацию до 01.01.2022, регистрируются на основании документов и сведений, представленных заявителем до 01.01.2022 (ФЗ от 11.06.2021 N 179-ФЗ).

1. Для государственной регистрации кормовой добавки, предусмотренной статьей 11.3 настоящего Закона, разработчик кормовой добавки либо уполномоченные им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель (далее - заявитель) представляет в федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора на каждую форму кормовой добавки подготовленные за счет средств заявителя документы и сведения, которые предусмотрены пунктом 2 настоящей статьи и из которых формируется регистрационное досье на кормовую добавку.

2. Регистрационное досье на кормовую добавку включает в себя:

1) заявление о государственной регистрации кормовой добавки;

2) проект инструкции по применению кормовой добавки, содержащий следующую информацию:

общие сведения;

информация о биологических свойствах кормовой добавки;

порядок и условия применения кормовой добавки;

информация о разработчике и производителе кормовой добавки;

регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма (для кормовых добавок, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы);

3) документацию, содержащую характеристики кормовой добавки, показатели ее безопасности и методы исследования характеристик кормовой добавки;

4) результаты токсикологических исследований, исследований в области безопасности применения кормовой добавки. Виды исследований в области безопасности применения кормовой добавки в зависимости от целей использования такой кормовой добавки устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии;

(в ред. Федерального закона от 19.10.2023 N 503-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

5) результаты исследования стабильности кормовой добавки;

6) протокол исследований (испытаний) образцов кормовой добавки, выданный органом инспекции, аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации;

7) документ, выданный уполномоченным органом страны производителя кормовой добавки, заверенный в установленном порядке и подтверждающий наименование и адрес места (адреса мест) нахождения производителя (производителей) кормовой добавки, адрес места (адреса мест) производства кормовой добавки (для кормовых добавок, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации);

8) документ, выданный уполномоченным органом страны разработчика, заверенный в установленном порядке и подтверждающий наименование и адрес места нахождения разработчика кормовой добавки (для кормовых добавок, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации);

9) сведения о государственной регистрации в Российской Федерации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации кормовых добавок, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы);

10) копию доверенности или ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;

11) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за государственную регистрацию кормовой добавки;

12) заключение о результатах молекулярно-генетического исследования кормовой добавки, проведенного организацией (испытательной лабораторией), аккредитованной в национальной системе аккредитации, в соответствии с утверждаемой федеральным органом исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии методикой производства указанного исследования в случае, если кормовая добавка получена с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержит такие организмы.

3. К документам и сведениям, указанным в пункте 2 настоящей статьи и составленным на иностранном языке, должны прилагаться их переводы на русский язык, заверенные заявителем.

4. Порядок формирования регистрационного досье на кормовую добавку и требования к содержащимся в нем документам устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии.

5. Форма заявления о государственной регистрации кормовой добавки, форма инструкции по применению кормовой добавки устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора.