Приложение № 1
к Программе экспериментального
правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья
и диагнозов граждан в отношении реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации «Персональные медицинские помощники»
(форма)
ДЕКЛАРАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ
устройства персональных медицинских помощников (или системы
поддержки принятия врачебных решений/программного обеспечения)

(полное наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя)
адрес юридического лица, индивидуального предпринимателя 
в пределах места нахождения юридического лица, индивидуального 
предпринимателя:  

ОГРН:  

телефон:  

адрес электронной почты:  

в лице:  
(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность лица, имеющего право без доверенности действовать от имени юридического лица, индивидуального предпринимателя)
заявляет, что следующее устройство персональных медицинских помощников
(или информационная система (платформа) «Персональные медицинские помощники»):

Коммерческое наименование	Назначение	Идентификационный номер
в информационной системе (платформе) «Персональные медицинские помощники»	Вид по номенклатурной классификации медицинских изделий	Класс риска по номенклатурной классификации медицинских изделий	Информация
об аналогичном устройстве,
имеющем регистрационное удостоверение Росздравнадзора
для подтверждения результатов
измерений	
1	2	3	4	5	6	

1. Устройство оснащено автоматизированной системой управления, которая:
осуществляет контроль информационного взаимодействия, безопасно и предсказуемо взаимодействует с информационной системой (платформой) «Персональные медицинские помощники» (далее – информационная платформа);
безопасным образом реагирует на пользовательские ошибки пользователя, пациента, допускаемые при использовании;
имеет возможность диагностирования неисправностей автоматизированной системы управления на любом этапе эксплуатации;
обменивается с субъектами и участниками экспериментального правового режима достоверной, полной, своевременной информацией, касающейся состояния здоровья пациентов, пользователей устройств персональных медицинских помощников (далее – устройство).
2. Устройство является безопасным для участия в информационном взаимодействии с информационной платформой:
устройством (или информационной платформой) для непрерывной некорректируемой регистрации, сбора и передачи «первичных» данных состояния здоровья пациентов, пользователей устройств;
устройством (или информационной платформой) для непрерывного некорректируемого дистанционного мониторинга состояния здоровья пациентов, пользователей устройств.
3. Устройство должно эксплуатироваться субъектами и участниками экспериментального правового режима при условии, что им:
доступны инструкции пользователей, эксплуатационная и техническая документация
на устройство (или информационную платформу);
обеспечены техническая поддержка, техническое сопровождение устройства
(или информационной платформы) с учетом гарантийного срока эксплуатации;
не осуществляются трансграничная передача персональных данных, в том числе полученных в результате обезличивания, и их хранение за пределами Российской Федерации.
4. Протоколы технических испытаний, токсикологических исследований
(при необходимости для устройств) прилагаются.
5. Дополнительно к настоящей Декларации о безопасности необходимо приложить
для системы поддержки принятия врачебных решений:
техническую и эксплуатационную документацию изделия, разработанную в соответствии с требованиями к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии со статьей 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими
его материалами (в случае, если имеется).
Декларация принята на основании:  	.

Дополнительная информация:  	.

Автоматизированная система управления, установленная в устройстве (или информационной платформе), состоит из  	.
(перечислить компонентный состав с указанием модулей, обозначений модулей)
Достоверность указанных сведений подтверждаю.
Приложение: на  	л.

	М.П.
(при наличии)		
(подпись)		(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность лица, имеющего право
без доверенности действовать
от имени юридического лица, фамилия, 
имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя)	
Декларация действительна со дня регистрации.
	М.П.
(при наличии)		
(подпись)		(фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного лица,
принимающего декларацию)	

(регистрационный номер декларации)

(дата регистрации декларации)