МЕДИЦИНА

Обновлены правила регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 45 рабочих дней со дня принятия им решения о начале процедур регистрации и экспертизы медицинского изделия оформляет экспертное заключение либо в случае необходимости проведения инспектирования производства принимает решение о начале проведения инспектирования (при условии отсутствия замечаний к документам, содержащимся в представленном досье, или устранения замечаний, указанных в запросе) и уведомляет заявителя о принятом решении путем направления уведомления способом, указанным в заявлениях о регистрации и экспертизе.

В целях подготовки регистрационного досье заявитель (при необходимости) обеспечивает в числе прочего проведение периодического (планового) или внепланового инспектирования производства.

Процедура внесения изменений в регистрационное досье (за исключением изменений, для которых предусмотрена процедура их внесения в уведомительном порядке) требует проведения процедуры согласования экспертного заключения с государствами признания, указанными в регистрационном удостоверении. Предусмотрена возможность внесения изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке.

Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении о регистрации и экспертизе и документах, будет проводиться уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в течение 7 рабочих дней. Инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное досье необходимо будет в течение 90 календарных дней со дня внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Заявитель должен уведомить уполномоченные органы (экспертные организации) референтного государства и государства (государств) признания об оплате процедур согласования в течение 30 календарных дней со дня направления уведомления о положительном экспертном заключении заявителю.

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24.12.2021 N 144)