Подготовлены редакции документа с изменениями, не вступившими в силу

Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации

(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

1. Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с актами, составляющими право Союза, и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании.

(в ред. Федеральных законов от 06.12.2011 N 409-ФЗ, от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

КонсультантПлюс: примечание.

До 31.12.2024 российским производителям разрешено в уведомительном порядке ввозить не внесенные в реестр фармацевтические субстанции для ветеринарного применения для производства зарегистрированных лекарственных средств (Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 N 353).

2. Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны содержаться в государственном реестре лекарственных средств, или едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, или едином реестре зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза.

(в ред. Федеральных законов от 06.12.2011 N 409-ФЗ, от 27.12.2019 N 462-ФЗ, от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

КонсультантПлюс: примечание.

С 01.09.2024 в ч. 3 ст. 47 вносятся изменения (ФЗ от 30.01.2024 N 1-ФЗ). См. будущую редакцию.

3. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

3.1. Утратил силу с 1 января 2024 года. - Федеральный закон от 27.12.2019 N 475-ФЗ.

(см. текст в предыдущей редакции)

3.2. До 31 декабря 2024 года допускаются ввоз на территорию Российской Федерации и обращение в Российской Федерации с учетом особенностей, установленных Правительством Российской Федерации, зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, а также при наличии на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.

(часть 3.2 введена Федеральным законом от 26.03.2022 N 64-ФЗ; в ред. Федерального закона от 19.12.2022 N 519-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

КонсультантПлюс: примечание.

С 01.09.2024 ст. 47 дополняется ч. 3.3 (ФЗ от 30.01.2024 N 1-ФЗ). См. будущую редакцию.

4. В Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям, установленным при их регистрации или проведении процедур, связанных с регистрацией.

(в ред. Федеральных законов от 06.12.2011 N 409-ФЗ, от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

5. Запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

6. Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

7. Лица, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

(в ред. Федеральных законов от 06.12.2011 N 409-ФЗ, от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

8. Вывоз лекарственных средств из Российской Федерации осуществляется в соответствии с актами, составляющими право Союза, и (или) законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.

(часть 8 в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

9. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, ввезенных в Российскую Федерацию, осуществляется с соблюдением требований, установленных статьей 52.1 настоящего Федерального закона.

(часть 9 введена Федеральным законом от 28.11.2018 N 449-ФЗ)

КонсультантПлюс: примечание.

Ч. 10 ст. 47 не распространяется на серии лекарств для ветеринарного применения, введенные в гражданский оборот до 01.09.2023, которые подлежат применению до истечения срока их годности (ФЗ от 02.07.2021 N 317-ФЗ).

10. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, ввезенных (перемещенных) в Российскую Федерацию, осуществляется с соблюдением требований, установленных статьей 52.2 настоящего Федерального закона.

(часть 10 введена Федеральным законом от 02.07.2021 N 317-ФЗ)

Ст. 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации