ВЕТЕРИНАРИЯ

Определены особенности разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Установлено, в частности, что до 1 сентября 2023 года для лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории РФ в целях импортозамещения, устанавливается режим ускоренной государственной регистрации, не превышающий 60 рабочих дней, за счет отказа от экспертизы качества при условии представления заключения о соответствии производственной площадки требованиям правил надлежащей производственной практики (за исключением некоторых живых вакцин и иммунобиологических препаратов против особо опасных заболеваний животных).

До 1 сентября 2023 года российским производителям лекарственных препаратов для ветеринарного применения разрешается подавать регистрационное досье лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения на воспроизведенные лекарственные препараты без учета требований пункта 3 части 2 статьи 26 Закона об обращении лекарственных средств.

Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории РФ в целях импортозамещения, связанных с заменой производителей вспомогательных веществ, первичной и вторичной упаковки, осуществляется до 1 сентября 2023 года в уведомительном порядке с письменным обязательством в течение 12 месяцев после внесения изменений представить все необходимые отчеты.

Российским производителям лекарственных средств для ветеринарного применения разрешается до 1 сентября 2023 года ввозить фармацевтические субстанции для ветеринарного применения, не внесенные в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, на территорию РФ в уведомительном порядке для производства зарегистрированных лекарственных средств.

При этом на образцы первых двух партий произведенных зарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Россельхознадзор представляются протоколы испытаний о соответствии этих серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом, проводимых аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).

Российским производителям иммунобиологических лекарственных препаратов разрешается до 31 декабря 2022 года не представлять сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы.

(Постановление Правительства РФ от 09.04.2022 N 626)