ФАРМАЦЕВТИКА

Вводится ряд временных мер в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения на территории ЕАЭС

Заявителям предоставлено право на регистрацию лекарственных препаратов в случае невозможности представления действующего документа, подтверждающего соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики Союза, при подаче до 31 декабря 2023 года заявления о регистрации лекарственного препарата, внесении изменений в регистрационное досье, подтверждении регистрации (перерегистрации) или о приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза вместо данного документа представлять в составе регистрационного досье заявление о проведении инспекции производственной площадки, на основании которого такая инспекция может быть проведена в период осуществления регистрационных процедур или включена в план проведения инспекций фармацевтическим инспекторатом государства-члена.

Кроме того, предусмотрена возможность уполномоченных органов государств-членов ЕАЭС:

- устанавливать специальный порядок обращения лекарственных средств (включая регистрацию лекарственных препаратов и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов);

- на 12 месяцев продлевать действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и сертификатов соответствия производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, если сроки их действия истекают с 1 января 2022 года по 31 декабря 2022 года.

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.06.2022 N 96)