Изменяются Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78
В частности, установлено, что в качестве пострегистрационной меры помимо регистрации лекарственного препарата с установлением дополнительных требований может быть осуществлена:
- регистрация лекарственного препарата в исключительных случаях;
- условная регистрация лекарственного препарата;
- ускоренная экспертиза лекарственного препарата.
В случаях и порядке, предусмотренных законодательством государств-членов ЕАЭС, допускается предоставление пациентам и применение в отношении их незарегистрированных лекарственных препаратов, к которым относятся в том числе:
- лекарственные препараты, ввозимые для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо для оказания медицинской помощи ограниченной группе пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией, на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом государства-члена;
- высокотехнологические лекарственные препараты, изготавливаемые на нестандартизированной (нерутинной) основе и применяемые на территории того же государства-члена в стационаре в целях исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента.
В соответствии с требованиями законодательства государства-члена ЕАЭС документы для подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата могут предоставляться с использованием электронного документооборота без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе.
Скорректированы сроки отдельных процедур, внесены изменения в форму заявления о регистрации и перерегистрации лекарственного препарата, установлены причины, вследствие которых не требуется предоставление образцов, специфических реагентов и других материалов при невозможности проведения испытаний в экспертной организации.
Кроме того, установлено, что требования указанных правил помимо прочего не применяются в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях ЧС, угрозы их возникновения, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, представляющих опасность для окружающих, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов, обращение которых регулируется законодательством государств-членов ЕАЭС.
(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 N 36)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей