ФАРМАЦЕВТИКА

Изменяются Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78

В частности, установлено, что в качестве пострегистрационной меры помимо регистрации лекарственного препарата с установлением дополнительных требований может быть осуществлена:

- регистрация лекарственного препарата в исключительных случаях;

- условная регистрация лекарственного препарата;

- ускоренная экспертиза лекарственного препарата.

В случаях и порядке, предусмотренных законодательством государств-членов ЕАЭС, допускается предоставление пациентам и применение в отношении их незарегистрированных лекарственных препаратов, к которым относятся в том числе:

- лекарственные препараты, ввозимые для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо для оказания медицинской помощи ограниченной группе пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией, на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом государства-члена;

- высокотехнологические лекарственные препараты, изготавливаемые на нестандартизированной (нерутинной) основе и применяемые на территории того же государства-члена в стационаре в целях исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента.

В соответствии с требованиями законодательства государства-члена ЕАЭС документы для подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата могут предоставляться с использованием электронного документооборота без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе.

Скорректированы сроки отдельных процедур, внесены изменения в форму заявления о регистрации и перерегистрации лекарственного препарата, установлены причины, вследствие которых не требуется предоставление образцов, специфических реагентов и других материалов при невозможности проведения испытаний в экспертной организации.

Кроме того, установлено, что требования указанных правил помимо прочего не применяются в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях ЧС, угрозы их возникновения, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, представляющих опасность для окружающих, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов, обращение которых регулируется законодательством государств-членов ЕАЭС.

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 N 36)