МЕДИЦИНА

Вступают в силу изменения в Положение о лицензировании медицинской деятельности, касающиеся оценки соблюдения лицензиатами лицензионных требований

В Положении закреплено, что оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований при лицензировании медицинской деятельности осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.

Одновременно утрачивает силу положение, в соответствии с которым в рамках лицензионного контроля проверки соблюдения лицензионных требований, предусмотренных подпунктом "ж" пункта 5 и подпунктом "е" пункта 6 Положения, проводятся с использованием сведений, содержащихся в ЕГИСЗ.

(Постановление Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)

Уточняются условия, которым должны соответствовать клинические испытания (исследования) в целях регистрации имплантируемых медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 2б

Предусмотрено, что:

- клинические испытания (исследования) должны быть проведены в соответствии с законодательством государств - членов ЕАЭС и на их территориях до 1 января 2022 года или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2022 года;

- клинические испытания (исследования) должны быть проведены на территориях государств, не являющихся членами ЕАЭС, до 1 января 2022 года или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2022 года в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);

- клинические испытания (исследования), инициированные после 1 января 2022 года, должны быть проведены в соответствии с правом ЕАЭС, при этом одно из клинических испытаний (исследований) проведено в одном из государств - членов ЕАЭС.

Соответствующие изменения внесены в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29 "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий".

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24.12.2021 N 146)