ФАРМАЦЕВТИКА

Вступают в силу изменения в Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС

В новой редакции приводятся требования к квалификации и валидации, содержащие описание принципов квалификации и валидации, применимых к помещениям, оборудованию и инженерным системам, используемым для производства лекарственных препаратов, а также к процессам их производства.

В частности, предусматривается, что:

- требования могут быть использованы как дополнительное руководство при производстве активных фармацевтических субстанций;

- любые запланированные изменения в устройстве помещений, в оборудовании, инженерных системах и процессах производства, которые могут повлиять на качество продукции, необходимо оформлять документально. Также необходимо оценивать влияние таких изменений на соответствующий валидационный статус или на стратегию контроля;

- ключевые элементы программы валидации и квалификации предприятия должны быть четко определены и оформлены в виде валидационного мастер-плана или эквивалентного документа.

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14.07.2021 N 65)