Принятие решения о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, либо об отказе во внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, во внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата

108. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Россельхознадзор заключения комиссии экспертов, оформленное по результатам экспертизы (в случае, если проведение экспертизы предусмотрено пунктами 99 и 100 Регламента) и (или) согласованных ФГБУ документов Заявителя (в случае, если в соответствии с пунктом 101 Регламента, проведение экспертизы не предусмотрено).

109. Поступившие от ФГБУ заключение комиссии экспертов и согласованные документы Заявителя в день поступления в Россельхознадзор регистрируются и передаются в ответственное подразделение Россельхознадзора.

110. Начальник отдела в день поступления от ФГБУ заключения по результатам проведенной экспертизы, указанной в пункте 124 Регламента, и согласованных документов Заявителя, назначает ответственного исполнителя по рассмотрению документов.

111. В течение 7 рабочих дней со дня получения на бумажном носителе или в электронной форме заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы и согласованных документов Заявителя, ответственный исполнитель:

1) осуществляет оценку таких заключений для определения соответствия заданию на проведение экспертизы;

2) подготавливает на согласование документы Заявителя;

3) на основании результатов экспертизы подготавливает проект решения о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата - в случае отсутствия оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, предусмотренных подпунктами 2 - 4 пункта 33 Регламента;

4) подготавливает бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата;

5) подготавливает проект решения об отказе во внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, во внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата в следующих случаях:

получено заключение Россельхознадзора с выводом о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения (при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата);

получены заключение Россельхознадзора с выводом о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного препарата вследствие внесения изменений в указанные документы (указанное заключение отсутствует) и (или) отказ уполномоченного федерального органа исполнительной власти в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики в случае изменения и (или) дополнения производственной площадки лекарственного препарата, если производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за пределами Российской Федерации (при внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр) <42>. В течение 2 рабочих дней указанные документы подписываются (согласовываются) заместителем руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей и ответственный исполнитель вносит необходимые изменения в реестр.

--------------------------------

<42> Часть 7.1 статьи 31 Федерального закона N 61-ФЗ.

112. После подписания (согласования) документов, указанных в пункте 126 Регламента, и внесения в реестр необходимых сведений ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней подготавливает уведомления о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, об отказе в предоставлении государственной услуги.

113. В случае принятия решения о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, ответственный исполнитель по выбору Заявителя выдает (направляет) Заявителю согласованные документы Заявителя, бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае принятия решения об отказе в предоставлении государственной услуги либо об отказе во внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, во внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата направляет уведомление об отказе в предоставлении государственной услуги Заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения заявителем такого уведомления и подтверждение доставки указанного документа, в том числе посредством Единого портала.

114. Критерием принятия решения по административной процедуре является отсутствие или наличие оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, указанных в пункте 33 Регламента.

115. Результатом административной процедуры является принятие решения о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе во внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, во внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.

116. Способом фиксации результата выполнения административной процедуры является подписание приказа Россельхознадзора о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе во внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, во внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.