6. Использование компьютеризированных систем

6

Использование компьютеризированных систем

Правила надлежащей практики по работе с БМКП

6.1

Валидированы компьютеризированные системы, использующиеся в различных системах (мониторинга критических параметров процесса, системы обработки и расчета полученных данных в ходе проведения анализа, системы документооборота, обеспечивающие согласование, утверждение, хранение, доступ к внутренним документам контроля, складские системы по списанию и выпуску материалов и БМКП)?

Пункт 115 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.2

Валидированы планируемые к использованию функции компьютеризированной системы?

Пункт 116 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.3

Включает документация по валидации записи контроля изменений в случае их проведения в процессе валидации и отчеты об отклонениях, выявленных в ходе валидации?

Пункт 116 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.4

Ведется перечень (реестр) используемых в процессе производства и контроля качества компьютеризированных систем с указанием их функциональности?

Пункт 116 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.5

Проводится проверка соответствия методов и алгоритмов тестирования компьютеризированной системы требованиям системы качества?

Пункт 117 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.6

Оформлены документально результаты оценки соответствия автоматизированных средств тестирования и режимов их работы требованиям системы качества?

Пункт 117 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.7

Валидирован перевод данных в другой формат или в другую систему данных в отношении неизменности значения и смысла данных в процессе их перевода?

Пункт 118 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.8

Содержат компьютеризированные системы, осуществляющие электронный обмен данных с другими системами, встроенные средства контроля правильного и безопасного ввода и обработки данных с целью минимизации рисков?

Пункт 119 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.9

Предусмотрен для данных, вводимых вручную, дополнительный контроль точности ввода данных?

Пункт 120 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.10

Контролируются системой управления рисками для обеспечения качества БМКП критичность и потенциальные последствия ошибочного или неправильного ввода данных в систему?

Пункт 120 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.11

Защищены данные компьютеризированной системы от повреждений с применением физических и электронных мер и средств?

Пункт 121 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.12

Осуществляют ответственные лица проверку доступности, читаемости и точности сохраненных данных?

Пункт 121 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.13

Обеспечен доступ к данным в компьютеризированной системе персоналу, в соответствии с его должностными обязанностями, на протяжении всего периода хранения данных?

Пункт 121 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.14

Выполняется резервное копирование хранящихся данных?

Пункт 122 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.15

Проверены в процессе валидации и контролируются сохранность и точность резервных копий, а также возможность их восстановления данных?

Пункт 122 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.16

Предусмотрена возможность получения на бумажном носителе данных, хранящихся в электронном виде?

Пункт 123 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.17

Предусмотрена возможность получения на бумажном носителе записей, на основании которых уполномоченным лицом организации принимается решение о выдаче разрешения на выпуск серии БМКП, с указанием внесенных в записи изменений?

Пункт 123 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.18

Любые изменения в компьютеризированной системе, включая конфигурацию системы, проводятся в соответствии с утвержденной процедурой?

Пункт 124 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.19

Используются физические или логические способы контроля для обеспечения доступа к компьютеризированной системе персоналу в соответствии с их должностными обязанностями?

Пункт 126 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.20

Осуществляется учет создания, изменения и аннулирования прав доступа персонала к компьютеризированной системе?

Пункт 126 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.21

Разработана система управления данными и документами для идентификации операторов, осуществляющих вход в компьютеризированную систему, а также для регистрации изменения, подтверждения или удаления данных, включая дату и время совершения операций в компьютеризированной системе?

Пункт 123 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.22

Документально оформляются отклонения от штатного функционирования компьютеризированной системы в порядке, определенном внутренней документацией?

Пункт 127 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.23

Устанавливаются причины сбоев компьютеризированной системы и проведение их анализа для разработки корректирующих мероприятий и предупреждающих действий?

Пункт 127 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.24

Определен во внутренней документации порядок эксплуатации и контроля компьютеризированных систем?

Пункт 128 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.25

Оформляются документально сведения по эксплуатации, контролю, обслуживанию и другим видам деятельности с компьютеризированными системами?

Пункт 128 Правил надлежащей практики по работе с БМКП