Срок действия документа ограничен 1 сентября 2027 года.
Приказ Минздрава России от 25.08.2021 N 880н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую...

Приложение N 2. Заявление для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией (Форма)

Приложение N 2

к Административному регламенту

Министерства здравоохранения

Российской Федерации по предоставлению

государственной услуги по выдаче

заключений (разрешительных документов)

на ввоз в Российскую Федерацию

конкретной партии зарегистрированных

и (или) незарегистрированных лекарственных

средств, предназначенных для проведения

клинических исследований лекарственных

препаратов, конкретной партии

незарегистрированных лекарственных

средств для проведения экспертизы

лекарственных средств в целях регистрации

и экспертизы лекарственных средств,

предназначенных для обращения

на общем рынке лекарственных средств

в рамках Евразийского экономического

союза и (или) Российской Федерации,

осуществления государственной

регистрации лекарственных препаратов,

включения фармацевтической субстанции

в государственный реестр лекарственных

средств, конкретной партии

незарегистрированных лекарственных

средств для оказания медицинской помощи

по жизненным показаниям конкретного

пациента либо оказания медицинской помощи

ограниченному контингенту пациентов

с редкой и (или) особо тяжелой патологией,

утвержденному приказом Министерства

здравоохранения Российской Федерации

от 25 августа 2021 г. N 880н

См. данную форму в MS-Word.

Форма

Заявление

для получения разрешения на ввоз на территорию

Российской Федерации конкретной партии незарегистрированного

лекарственного препарата для оказания медицинской помощи

ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо

тяжелой патологией

1.

Наименование и адрес организации-заявителя

2.

Цель ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата

3.

Номер и дата акта Правительства Российской Федерации во исполнение которого осуществляется ввоз

4.

Наименование лекарственного препарата (торговое и (или) международное непатентованное)

5.

Лекарственная форма

6.

Дозировка, концентрация, форма выпуска (первичная упаковка, количество в первичной и потребительской упаковке, комплектность)

7.

Заболевание (состояние) пациентов, для ограниченного контингента которых ввозится лекарственный препарат

8.

Наименование организации - производителя лекарственного препарата

9.

Страна производства лекарственного препарата

10.

Количество лекарственного препарата, необходимое для оказания медицинской помощи

11.

Страна, из которой будет осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации

12.

Способ ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата

13.

Дата предполагаемого ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата

Прилагаемые документы:

Уполномоченное лицо

___________________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись)

________________ Место печати

(дата) (при наличии)

Приложение N 1. Заявление для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (Форма) Приложение N 3. Заявление для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов (Форма)