ФАРМАЦЕВТИКА

Скорректированы Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78

Уточняется, что в отношении производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата заявитель вместо документа, подтверждающего соответствие требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС, вправе представить до окончания срока его действия (ранее - до 31 декабря 2020 года) документ, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики, выданный производителю лекарственного препарата уполномоченным органом государств-членов ЕАЭС, производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата, осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества.

В случае невозможности представления действующего документа, подтверждающего соответствие производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС, заявитель при подаче до 31 декабря 2021 года (ранее - до 31 декабря 2020 года) заявления на регистрацию лекарственного препарата или на приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС вместо данного документа представляет документы и сведения по установленному перечню.

Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС в части приведения проектов макетов упаковки, общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и нормативного документа по качеству в соответствие с актами Евразийской экономической комиссии не рассматривается как изменение, требующее переоценки соотношения "польза - риск", и не является изменением, влияющим на соответствие содержания данных регистрационного досье, приводимого в соответствие с требованиями ЕАЭС, содержанию данных регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата.

В случае если лекарственный препарат зарегистрирован в одном государстве-члене ЕАЭС и предназначен для обращения только на его территории, заявитель вправе представить на государственном языке (государственных языках) этого государства-члена ЕАЭС или на ином языке (если это предусмотрено законодательством государства-члена ЕАЭС) без перевода на русский язык (в случае, если русский язык в этом государстве-члене ЕАЭС не является государственным) только модули 1 - 3 регистрационного досье лекарственного препарата в электронном виде и модуль 1 регистрационного досье лекарственного препарата на бумажном носителе. При наличии документов модулей 4 и 5 регистрационного досье лекарственного препарата они предоставляются заявителем в составе регистрационного досье.

Выдача уполномоченными органами государств - членов ЕАЭС документов, подтверждающих соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с законодательством государств-членов ЕАЭС, осуществляется до 31 декабря 2021 года.

При этом уполномоченный орган государства - члена ЕАЭС вправе продолжать выдачу документов, подтверждающих соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с законодательством данного государства-члена ЕАЭС, в отношении продукции, предназначенной для экспорта в третьи страны, до 31 декабря 2022 года.

Изменения распространяются на правоотношения, возникшие с 1 января 2021 года.

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23.04.2021 N 34)