Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению Заявителем, способы их получения Заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

13. Для получения лицензии Заявитель направляет или представляет непосредственно в Россельхознадзор следующие документы:

1) заявление о предоставлении лицензии, оформленное в соответствии с приложением N 1 к Регламенту;

2) копии документов, подтверждающих наличие у Заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним <3> (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих зданиях и помещениях) (далее - Единый реестр недвижимости <4>;

--------------------------------

<3> Федеральный закон от 13.07.2015 N 218-ФЗ "О государственной регистрации недвижимости" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 29, ст. 4344; Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 30.12.2020).

<4> Абзац 2 пункта 7 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116) (далее - Положение о лицензировании).

3) копии титульных листов промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств <5>;

--------------------------------

<5> Абзац 2 пункта 7 Положения о лицензировании.

4) копии документов, подтверждающих наличие уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, имеет образование и стаж работы, соответствующие требованиям, установленным статьей 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <6>, при производстве лекарственных средств и аттестовано в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации <7>;

--------------------------------

<6> Собрание законодательства Российской Федерации 2010, N 16, ст. 1815; 2020, N 52, ст. 8590.

<7> Подпункт "г" пункта 4 Положения о лицензировании.

5) копии документов, подтверждающих наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств <8>;

--------------------------------

<8> Подпункт "д" пункта 4 Положения о лицензировании.

6) опись прилагаемых документов.

14. Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования Заявитель (его правопреемник) представляет в Россельхознадзор следующие документы:

1) заявление о переоформлении лицензии, оформленное в соответствии с приложением N 2 к Регламенту;

2) опись прилагаемых документов.

15. Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридических лиц в форме слияния Заявитель (его правопреемник) представляет в Россельхознадзор следующие документы:

1) заявление о переоформлении лицензии, оформленное в соответствии с приложением N 2 к Регламенту;

2) опись прилагаемых документов.

16. Для переоформления лицензии в случаях изменения наименования юридического лица, адреса в пределах места нахождения юридического лица, Заявитель (его правопреемник) представляет следующие документы:

1) заявление о переоформлении лицензии, оформленное в соответствии с приложением N 2 к Регламенту;

2) опись прилагаемых документов.

17. Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по производству лекарственных средств по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, Заявитель (его правопреемник) представляет следующие документы:

1) заявление о переоформлении лицензии, оформленное в соответствии с приложением N 2 к Регламенту, в котором указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена;

2) опись прилагаемых документов.

18. Для переоформления лицензии при намерении Заявителя осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, Заявитель (его правопреемник) представляет следующие документы:

1) заявление о переоформлении лицензии, оформленное в соответствии с приложением N 2 к Регламенту;

2) копии документов, подтверждающих наличие у Заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, права на которые не зарегистрированы в Едином реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих зданиях и помещениях) <9>;

--------------------------------

<9> Абзац 2 пункта 7 Положения о лицензировании.

3) копии титульных листов промышленных регламентов <10>;

--------------------------------

<10> Абзац 2 пункта 7 Положения о лицензировании.

4) копии документов, подтверждающих наличие уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, имеет образование и стаж работы, соответствующие требованиям, установленным статьей 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", при производстве лекарственных средств и аттестовано в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации <11>;

--------------------------------

<11> Подпункт "г" пункта 5 Положения о лицензировании.

5) копии документов, подтверждающих наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств <12>;

--------------------------------

<12> Подпункт "д" пункта 5 Положения о лицензировании.

6) опись прилагаемых документов.

19. Для переоформления лицензии при намерении Заявителя внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, Заявитель (его правопреемник) представляет следующие документы:

1) заявление о переоформлении лицензии, оформленное в соответствии с приложением N 2 к Регламенту;

2) при намерении Заявителя выполнять новые виды работ, составляющие деятельность по производству лекарственных средств:

а) копии документов, подтверждающих наличие у Заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, права на которые не зарегистрированы в Едином реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих зданиях и помещениях) <5>;

б) копии титульных листов промышленных регламентов <13>;

--------------------------------

<13> Абзац 2 пункта 7 Положения о лицензировании.

в) копии документов, подтверждающих наличие уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, имеет образование и стаж работы, соответствующие требованиям, установленным статьей 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", при производстве лекарственных средств и аттестовано в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации <14>;

--------------------------------

<14> Подпункт "г" пункта 5 Положения о лицензировании.

г) копии документов, подтверждающих наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств <15>;

--------------------------------

<15> Подпункт "д" пункта 5 Положения о лицензировании.

3) опись прилагаемых документов.

20. Для прекращения действия лицензии Заявитель (лицензиат) (его правопреемник) представляет в Россельхознадзор заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности по форме в соответствии с приложением N 3 к Регламенту, в котором указывается дата, с которой фактически прекращается деятельность по производству лекарственных средств.

21. Для получения сведений о конкретной лицензии Заявителем представляется заявление по форме в соответствии с приложением N 4 к Регламенту.

22. Для исправления допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, Заявителем представляются заявление об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, по форме в соответствии с приложением N 5 к Регламенту.

23. Заявления и прилагаемые к ним документы представляются в Россельхознадзор по описи в 1 экземпляре.

24. Заявления и прилагаемые к ним документы в электронной форме представляются путем заполнения форм заявлений, размещенных на Едином портале, с прикреплением соответствующих документов.