Приказ Росздравнадзора от 02.11.2020 N 10109 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому...

Приложение N 2. Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (Форма)

Приложение N 2

к Административному регламенту

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения

по предоставлению государственной

услуги по лицензированию

деятельности по производству

и техническому обслуживанию

(за исключением случая, если

техническое обслуживание

осуществляется для обеспечения

собственных нужд юридического

лица или индивидуального

предпринимателя) медицинской

техники, утвержденному

приказом Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 02.11.2020 г. N 10109

Форма

Регистрационный номер: ____________________________ от __________________

(заполняется

Росздравнадзором)

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Заявление

о переоформлении лицензии на осуществление деятельности

по производству и техническому обслуживанию (за исключением

случая, если техническое обслуживание осуществляется

для обеспечения собственных нужд юридического лица или

индивидуального предпринимателя) медицинской техники

Регистрационный N ______________ лицензии на осуществление деятельности по

производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если

техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд

юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

от "__" _______ 20__ г., предоставленной __________________________________

(наименование лицензирующего

органа)

I. В связи с:

<*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования

<*> реорганизацией юридического лица в форме слияния

<*> изменением наименования юридического лица

<*> изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества

индивидуального предпринимателя

<*> изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность

индивидуального предпринимателя

<*> изменением адреса места нахождения юридического лица

<*> изменением места жительства индивидуального предпринимателя

<*> изменением адреса места осуществления юридическим лицом или

индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при

фактически неизменном месте осуществления деятельности

N п/п

Требуемые сведения

Сведения о лицензиате (лицензиатах)

Новые сведения о лицензиате или его правопреемнике

1

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица; фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя

2

Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется); данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

3

Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

4

Адрес места нахождения юридического лица; адрес места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)

5

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица; государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя

6

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

Выдан

-----------------------

(наименование органа, выдавшего документ)

Выдан

-------------------

(наименование органа, выдавшего документ)

Дата выдачи ______

Бланк: серия ______

N _______________

Дата выдачи ___

Бланк: серия ___

N ____________

7

Идентификационный номер налогоплательщика

8

Данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе

Выдан

-----------------------

(наименование органа, выдавшего документ)

Выдан

-------------------

(наименование органа, выдавшего документ)

Дата выдачи ______

Бланк: серия _____

N _______________

Дата выдачи ___

Бланк: серия ___

N ____________

9

Сведения о распорядительном документе, на основании которого произошло изменение адреса места осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

_________________________________

(наименование органа, принявшего решение)

Реквизиты документа _____________

10

Данные документа, подтверждающего факт внесения изменений в единый государственный реестр юридических лиц, связанного с реорганизацией юридического лица в форме преобразования

Выдан

--------------------------------------------

(наименование органа, выдавшего документ)

Дата выдачи _____________________

Бланк: серия _________ N ________

Адрес ___________________________

11

Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности

12

Контактный телефон и адрес электронной почты юридического лица (индивидуального предпринимателя) (в случае, если имеется)

13

Информирование по вопросам лицензирования (при необходимости)

Адрес электронной почты:

14

Форма получения выписки из реестра лицензий

<*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

<*> В форме электронного документа

II. В связи с:

<*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности

<*> изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих

лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии на

осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за

исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для

обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального

предпринимателя) медицинской техники

<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест

осуществления деятельности, указанным в лицензии на осуществление

деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением

случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения

собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)

медицинской техники

<*> прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид

деятельности

N п/п

Требуемые сведения

Сведения о лицензиате

1

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица; фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя

2

Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется); данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

3

Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

4

Адрес места нахождения юридического лица; адрес места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)

5

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица; государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя

6

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

Выдан ___________________________

(наименование органа, выдавшего документ)

Дата выдачи _____________________

Бланк: серия _____________________

N _______________________________

7

Идентификационный номер налогоплательщика

8

Данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе

Выдан __________________________

(наименование органа, выдавшего документ)

Дата выдачи _____________________

Бланк: серия _____________________

N _______________________________

9

Контактный телефон и адрес электронной почты (в случае, если имеется) юридического лица (индивидуального предпринимателя)

10

Информирование по вопросам лицензирования (при необходимости)

Адрес электронной почты:

11

Форма получения выписки из реестра лицензий

<*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

<*> В форме электронного документа

12

<*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности

12.1

Сведения о новых адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности

Сведения о работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении лицензируемого вида деятельности по новому адресу

12.2

Сведения о документах, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

<*> при осуществлении деятельности по производству медицинской техники

12.3

Сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники

12.4

Реквизиты документов, подтверждающих регистрацию медицинских изделий в Российской Федерации

Дата ___________________________

Номер __________________________

12.5

Реквизиты нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники

Дата ___________________________

Номер __________________________

12.6

Реквизиты документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017

Дата ___________________________

Номер __________________________

12.7

Сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники

<*> при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники

12.8

Сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по класса потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения

12.9

Реквизиты эксплуатационной документации производителя медицинской техники, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (с указанием реквизитов документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, техническое обслуживание которое намерен осуществлять лицензиат)

Дата ___________________________

Номер __________________________

12.10

Реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017

Дата ___________________________

Номер __________________________

12.11

Сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники

13

<*> изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии

13.1

Сведения о новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

_________________________________

(адреса мест осуществления деятельности)

<*> Производство медицинской техники;

<*> В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

<*> а) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:

<*> ортопедические медицинские изделия;

<*> гастроэнтерологические изделия;

<*> реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия;

<*> медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;

<*> вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;

<*> стоматологические медицинские изделия;

<*> анестезиологические и респираторные

медицинские изделия, мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);

<*> нейрологические медицинские изделия;

<*> сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);

Адрес(а) места осуществления лицензируемого вида деятельности, на котором(ых) лицензиат намерен выполнять новые работы (услуги)

<*> офтальмологические медицинские изделия;

<*> медицинские изделия для оториноларингологии;

физиотерапевтические медицинские изделия;

<*> медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);

<*> б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

<*> хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);

<*> медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;

<*> медицинские изделия для акушерства и гинекологии;

<*> анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);

<*> радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);

<*> радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);

<*> радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);

в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

<*> урологические медицинские изделия;

<*> медицинские изделия, предназначенные для афереза.

<*> при осуществлении деятельности по производству медицинской техники

13.2

Сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники;

13.3

Реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий

Дата ___________________________

Номер __________________________

13.4

Реквизиты нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники

13.5

Реквизиты документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017

13.6

Сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники

<*> при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники

13.7

Сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, в соответствии с утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации перечнем

13.8

Реквизиты эксплуатационной документации производителя медицинской техники, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (с указанием реквизитов документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, техническое обслуживание которое намерен осуществлять лицензиат)

Дата ___________________________

Номер __________________________

13.9

Реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017

Дата ___________________________

Номер __________________________

13.10

Сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники

14

<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии

14.1

Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности, на которых лицензиат прекращает деятельность

_________________________________

(адреса мест осуществления деятельности)

<*> Производство медицинской техники;

Выполняемые работы (услуги)

<*> В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

<*> а) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:

<*> ортопедические медицинские изделия;

<*> гастроэнтерологические изделия;

<*> реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия;

<*> медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;

<*> вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;

<*> стоматологические медицинские изделия;

<*> анестезиологические и респираторные медицинские изделия, мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);

<*> нейрологические медицинские изделия;

<*> сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);

<*> офтальмологические медицинские изделия;

<*> медицинские изделия для оториноларингологии;

<*> физиотерапевтические медицинские изделия;

<*> медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);

<*> б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

<*> хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);

<*> медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;

<*> медицинские изделия для акушерства и гинекологии;

<*> анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);

<*> радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);

<*> радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);

<*> радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);

<*> радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);

<*> радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);

в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

<*> урологические медицинские изделия;

<*> медицинские изделия, предназначенные для афереза.

14.2

Дата фактического прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии

15

<*> прекращением деятельности по выполнению работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности и указанных в лицензии

15.1

Выполняемые работы (услуги), которые лицензиат прекращает выполнять при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

<*> Производство медицинской техники:

<*> В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

<*> а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:

<*> ортопедические медицинские изделия;

<*> гастроэнтерологические изделия;

<*> реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия;

<*> медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;

<*> вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;

<*> стоматологические медицинские изделия;

<*> анестезиологические и респираторные медицинские изделия, мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);

<*> нейрологические медицинские изделия;

<*> сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);

Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности

<*> офтальмологические медицинские изделия;

<*> медицинские изделия для оториноларингологии;

<*> физиотерапевтические медицинские изделия;

<*> медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);

<*> б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

<*> хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);

<*> медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;

<*> медицинские изделия для акушерства и гинекологии;

<*> анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);

<*> радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);

<*> радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);

<*> радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);

<*> радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);

в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

<*> урологические медицинские изделия;

<*> медицинские изделия, предназначенные для афереза.

_________________________________

(адреса мест осуществления деятельности)

15.2

Дата фактического прекращения работ (услуг), которые лицензиат прекращает выполнять по адресу места осуществления деятельности, указанному в лицензии

К заявлению о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по

производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если

техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд

юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

прилагается опись документов согласно приложению

___________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя постоянно

действующего исполнительного органа юридического лица или

уполномоченного представителя юридического лица

(индивидуального предпринимателя)

"__" __________ 20__ г. __________________

М.П. (подпись)

(при наличии)

--------------------------------

<*> Нужное указать.

Приложение. Опись документов Приложение. Опись документов