Приказ Росздравнадзора от 02.11.2020 N 10109 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому...

Приложение N 1. Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (Форма)

Приложение N 1

к Административному регламенту

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения

по предоставлению государственной

услуги по лицензированию

деятельности по производству

и техническому обслуживанию

(за исключением случая, если

техническое обслуживание

осуществляется для обеспечения

собственных нужд юридического

лица или индивидуального

предпринимателя) медицинской

техники, утвержденному

приказом Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 02.11.2020 г. N 10109

Форма

Регистрационный номер: ___________________________ от ___________________

(заполняется лицензирующим

органом)

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Заявление

о предоставлении лицензии на осуществление деятельности

по производству и техническому обслуживанию (за исключением

случая, если техническое обслуживание осуществляется

для обеспечения собственных нужд юридического лица или

индивидуального предпринимателя) медицинской техники

N п/п

Требуемые сведения

Сведения о заявителе

1

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица. Фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя

2

Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется). Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

3

Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

4

Адрес места нахождения юридического лица/адрес места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)

5

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица/государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя

6

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

Выдан

__________________________________

(наименование органа, выдавшего документ)

Дата выдачи ______________________

Бланк: серия ______________________

N

_________________________________

7

Идентификационный номер налогоплательщика

8

Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе

Выдан ___________________________

(наименование органа, выдавшего документ)

Дата выдачи ______________________

Бланк: серия ______________________

N

________________________________

9

Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности (с указанием почтового индекса)

__________________________________

(адреса мест осуществления деятельности)

10

Лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг

_______________________________

(адреса мест осуществления деятельности)

<*> Производство медицинской техники;

_______________________________

(адреса мест осуществления деятельности)

<*> В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

<*> а) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:

<*> ортопедические медицинские изделия;

<*> гастроэнтерологические изделия;

<*> реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;

<*> медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;

<*> вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;

<*> стоматологические медицинские изделия;

<*> анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);

<*> нейрологические медицинские изделия;

<*> сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);

<*> офтальмологические медицинские изделия;

<*> медицинские изделия для оториноларингологии;

<*> физиотерапевтические медицинские изделия;

<*> медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);

<*> б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

<*> хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;

<*> сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);

<*> медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;

<*> медицинские изделия для акушерства и гинекологии;

<*> анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);

<*> радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);

<*> радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);

<*> радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);

<*> радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);

<*> радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);

<*> радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);

в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

<*> урологические медицинские изделия;

<*> медицинские изделия, предназначенные для афереза.

11

Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Дата ____________________________

Номер ___________________________

12

Реквизиты эксплуатационной документации производителя медицинской техники, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (с указанием реквизитов документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, техническое обслуживание которое намерен осуществлять соискатель лицензии) - при намерении осуществлять деятельность в части технического обслуживания медицинской техники

Дата _____________________________

Номер ____________________________

13

Реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники - при намерении осуществлять деятельность в части производства медицинской техники

Дата _____________________________

Номер ___________________________

14

Контактный телефон и адрес электронной почты (в случае, если имеется) юридического лица (индивидуального предпринимателя)

15

Информирование по вопросам лицензирования (при необходимости)

Адрес электронной почты:

16

Форма получения выписки из реестра лицензий

<*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

<*> В форме электронного документа

К заявлению о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по

производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если

техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд

юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

прилагается опись документов согласно приложению

___________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя постоянно

действующего исполнительного органа юридического лица или

уполномоченного представителя юридического лица

(индивидуального предпринимателя))

"__" __________ 20__ г. __________________

(подпись)

М.П.

(при наличии)

--------------------------------

<*> Нужное указать.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) органа, предоставляющего государственную услугу, а также его должностных лиц Приложение. Опись документов