Приложение N 5(1)

к Правилам формирования перечней

лекарственных препаратов

для медицинского применения

и минимального ассортимента

лекарственных препаратов,

необходимых для оказания

медицинской помощи

ТРЕБОВАНИЯ

К МЕТОДОЛОГИЧЕСКОМУ КАЧЕСТВУ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИХ

ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ИССЛЕДОВАНИЙ

С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АНАЛИЗА ВЛИЯНИЯ НА БЮДЖЕТЫ

БЮДЖЕТНОЙ СИСТЕМЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Методологическое качество клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) признается:

а) высоким:

для клинико-экономических исследований - при одновременном соблюдении требований, указанных в пунктах 2 и 3 настоящих требований;

для анализа влияния на бюджет - при одновременном соблюдении требований, указанных в пунктах 2 и 4 настоящих требований;

б) средним:

для клинико-экономических исследований - при одновременном соблюдении требований, указанных в подпунктах "а" - "г" и "е" пункта 2, подпунктах "а", "б" и "д" пункта 3 настоящих требований;

для анализа влияния на бюджет - при одновременном соблюдении требований, указанных в подпунктах "а" - "г" и "е" пункта 2, подпунктах "а", "в" и "г" пункта 4 настоящих требований;

в) низким:

для клинико-экономических исследований - при несоблюдении одного из требований, указанных в подпунктах "а" - "г" и "е" пункта 2, подпунктах "а", "б" и "д" пункта 3 настоящих требований;

для анализа влияния на бюджет - при несоблюдении одного из требований, указанных в подпунктах "а" - "г" и "е" пункта 2, подпунктах "а", "в" и "г" пункта 4 настоящих требований.

2. В целях осуществления требований к клинико-экономическим исследованиям и анализу влияния на бюджет необходимо соблюдение следующих условий:

а) представление результатов отечественных исследований;

б) соответствие показаний к применению предлагаемого лекарственного препарата, по которым проводилась клинико-экономическая оценка и анализ влияния на бюджет, показаниям, содержащимся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, а также в случае наличия нескольких показаний к применению - представление результатов клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет по всем показаниям либо по показаниям при заболеваниях, характеризующихся наибольшей заболеваемостью, смертностью и инвалидизацией. Если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень важнейших лекарственных препаратов) и (или) в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов), и не имеет аналогичного препарата в соответствующем перечне (представляет собой новый подход к лечению) - показание, по которому проводится анализ влияния на бюджет, соответствует заболеваниям (состояниям) из той же трехзначной рубрики Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, что и показание, содержащееся в инструкции по медицинскому применению предлагаемого лекарственного препарата;

в) представление расчета затрат на основании цены не ниже цены, планируемой к государственной регистрации, а в случае если цена на предлагаемый лекарственный препарат уже зарегистрирована - на основании предельной отпускной цены производителя с учетом налога на добавленную стоимость;

г) осуществление расчета прямых медицинских затрат исходя из средних нормативов финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, установленных программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на очередной год и плановый период;

д) указание в отчете (статье), представленном в соответствии с подпунктом 5.2 приложения N 1 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 (далее - Правила), ссылок на использованные источники информации для каждого значения показателей, а также приведение методики расчета;

е) представление при проведении клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет с использованием методов математического моделирования в составе отчета (статьи), представленного в соответствии с приложением N 1 к Правилам, или в приложении к нему математической модели, адаптированной к системе отечественного здравоохранения, с описанием методики моделирования, включающей описание структуры модели, основных допущений модели с их обоснованием, ключевых параметров для расчетов, источников информации о значениях ключевых параметров или приведение методики расчета.

3. В целях осуществления требований к клинико-экономическим исследованиям необходимо соблюдение следующих условий:

а) при наличии по результатам клинических исследований статистически значимых различий по эффективности и (или) безопасности между предлагаемым лекарственным препаратом и препаратом сравнения используются методы соотношения затрат и эффективности или соотношения затрат и полезности (при отсутствии по результатам клинических исследований статистически значимых различий по эффективности и (или) безопасности между предлагаемым лекарственным препаратом и препаратом сравнения используется метод минимизации затрат. Характеристики пациентов (пол, возраст, течение заболевания, форма заболевания, стадия заболевания, линия терапии, предшествующая терапия) и сравниваемых препаратов (лекарственная форма, режим дозирования, способ введения) в клинических исследованиях, результаты которых использованы для обоснования выбора метода клинико-экономического исследования, соответствуют характеристикам пациентов и сравниваемых препаратов, оцениваемым в клинико-экономическом исследовании);

б) если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень важнейших лекарственных препаратов, в качестве препарата сравнения используется лекарственный препарат (препараты), включенный в указанный перечень, если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов, в качестве препарата сравнения используется лекарственный препарат, включенный в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов. Препарат сравнения должен применяться в текущей практике лечения пациентов по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат. Оптимальной альтернативой для сравнения является наиболее эффективный из лекарственных препаратов, включенных в перечень и использующихся по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат. При наличии нескольких лекарственных препаратов с одинаковой эффективностью оптимальной альтернативной для сравнения является тот из них, который характеризуется наименьшей стоимостью за курс лечения;

в) производится выбор критериев оценки эффективности лекарственного препарата, использованных при проведении клинико-экономического исследования на основании результатов клинических исследований, представленных в соответствующем предложении, указанном в пункте 13 Правил;

г) при описании результатов исследования отдельно указываются:

затраты на предлагаемый лекарственный препарат и препарат (препараты) сравнения;

другие прямые медицинские затраты (если рассчитывались);

прямые немедицинские затраты (если рассчитывались);

непрямые (косвенные) затраты (если рассчитывались);

д) результат анализа минимизации затрат представляется в виде разницы в затратах, обусловленных применением предлагаемого лекарственного препарата и препарата сравнения;

е) результат анализа соотношения затраты и эффективности представляется в случаях:

если предлагаемый лекарственный препарат характеризуется большей эффективностью и большей стоимостью, чем препарат сравнения (в виде соотношений "затраты или эффективность" для предлагаемого лекарственного препарата и препарата сравнения и показателя приращения эффективности затрат (инкрементного показателя "затраты или эффективность");

если предлагаемый лекарственный препарат характеризуется большей эффективностью и меньшей стоимостью, чем препарат сравнения (в виде разницы в затратах и разницы в эффективности таких лекарственных препаратов);

ж) проводится анализ чувствительности результатов расчетов к изменениям следующих параметров модели:

для анализа минимизации затрат: цена на предлагаемый лекарственный препарат и цена на препарат сравнения;

для анализа соотношения затрат и эффективности: цена на предлагаемый лекарственный препарат и цена на препарат сравнения, показатели клинической эффективности предлагаемого лекарственного препарата и препарата сравнения.

4. В целях осуществления требований к анализу влияния на бюджет необходимо соблюдение следующих условий:

а) расчеты не учитывают прямые немедицинские и непрямые (косвенные) затраты (при описании результатов отдельно указываются затраты на лекарственную терапию);

б) временной период анализа влияния на бюджет составляет не более 5 лет, при этом отдельно указываются результаты расчетов за 1-й год;

в) характеристики и численность целевой популяции пациентов, которым предполагается применение предлагаемого лекарственного препарата определены;

г) результат анализа влияния на бюджет представляется в виде разницы в прямых медицинских затратах между текущей практикой лекарственной терапии (без учета включения в перечень предлагаемого лекарственного препарата) и ожидаемой практикой (с учетом включения в перечень предлагаемого лекарственного препарата) за указанный временной период. При этом если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень важнейших лекарственных препаратов и (или) в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов, текущая практика и ожидаемая практика терапии включают в себя только лекарственные препараты, включенные в соответствующий перечень и применяющиеся в практике лечения пациентов по тому же показанию и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат;

д) выполнен анализ чувствительности результатов расчетов к изменениям параметров модели: цены на лекарственные препараты, численности целевой популяции пациентов и численности (доли) пациентов, получающих предлагаемый лекарственный препарат.