Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 (ред. от 03.12.2020) "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания...

Приложение N 7. Заключение по результатам анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения (форма)

Приложение N 7

к Правилам формирования перечней

лекарственных препаратов

для медицинского применения

и минимального ассортимента

лекарственных препаратов,

необходимых для оказания

медицинской помощи

Список изменяющих документов

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283,

от 03.12.2020 N 2021)

(см. текст в предыдущей редакции)

(форма)

В комиссию Министерства

здравоохранения Российской Федерации

по формированию перечней лекарственных

препаратов для медицинского

применения и минимального ассортимента

лекарственных препаратов,

необходимых для оказания медицинской помощи

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

по результатам анализа информации о сравнительной клинической

эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки

экономических последствий его применения

1. Настоящее заключение касается материалов, представленных для:

1.1. включения лекарственного препарата в:

1.1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных

препаратов;

1.1.2. перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;

1.2. Исключения лекарственного препарата из:

1.2.1. перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных

препаратов;

1.2.2. перечня дорогостоящих лекарственных препаратов.

2. Информация об экспертной комиссии:

2.1. наименование экспертной организации ______________________________

__________________________________________________________________________;

2.2. состав экспертной комиссии (фамилия, имя, отчество,

должность) _______________________________________________________________;

2.3. адрес (место нахождения) экспертной организации _________________;

телефон (факс)________________________________________________________;

электронная почта ____________________________________________________.

3. Информация о лекарственном препарате:

3.1. наименование: ___________________________________________________;

3.1.1. международное непатентованное наименование ____________________;

3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного

наименования - группировочное наименование _______________________________;

3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и

группировочного наименований - химическое наименования ___________________;

3.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое

наименование _____________________________________________________________;

3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации

лекарственного препарата _________________________________________________;

3.3. предлагаемые к включению лекарственные формы, в том числе

эквивалентные, зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить)

__________________________________________________________________________;

3.4. информация о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных)

лекарственных препаратах (при наличии): ___________________________________

__________________________________________________________________________.

4. Сроки проведения экспертизы:

с ____________ по ____________.

5. Результаты клинической оценки предложения (в соответствии с

приложением N 6 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов

для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных

препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным

постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г.

N 871):

5.1. Результаты оценки качества клинических исследований

лекарственного препарата, представленных заявителем и (или) найденных

самостоятельно экспертной комиссией

Характеристика представленного клинического исследования

Уровень убедительности данных

Уровень убедительности доказательств

Общая оценка исследования в баллах

1

2

3

4

5

и др.

Итого: среднее значение (отношение суммы оценок исследования к их количеству)

5.2. Результаты количественной оценки эффективности лечения

лекарственным препаратом в рамках клинических исследований, представленных

заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией

Наименование критерия оценки эффективности

Оценка степени достижения целевого результата

Достижение целевого результата (в процентах)

Оценка в баллах

целевой результат полностью достигнут (высокая эффективность)

целевой результат частично достигнут (средняя эффективность)

целевой результат не достигнут (низкая эффективность, отсутствие эффективности)

Итого: средняя оценка эффективности (отношение суммы баллов по каждому критерию эффективности к количеству критериев)

5.3. Результаты количественной оценки безопасности лечения

лекарственным препаратом в рамках клинических исследований, представленных

заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией

Оценка уровня безопасности лекарственного препарата

Число случаев побочных действий (в процентах)

Оценка в баллах

Побочные действия отсутствуют

Побочные действия легкой степени

Побочные действия средней тяжести

Побочные действия тяжелой степени

Итоговая оценка уровня безопасности (сумма произведений средних баллов по каждому уровню безопасности лекарственного препарата и соответствующего весового коэффициента)

5.4. Результаты оценки дополнительной терапевтической ценности

лекарственного препарата, представленной заявителем и (или) найденной

самостоятельно экспертной комиссией

Наименование критерия дополнительной терапевтической ценности

Результат оценки

Оценка в баллах

1. Кратность приема

2. Новый механизм действия

5.5. Итоговая оценка клинической оценки предложения (сумма итоговых

значений таблиц 5.1. - 5.4.).

6. Результаты оценки экономических последствий применения лекарственного препарата:

6.1. расчет стоимости курса (года) лечения предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с лекарственными препаратами, включенными в перечни, указанные в пункте 1.1 настоящего документа, и применяющимися по тем же показаниям, что и предлагаемый лекарственный препарат:

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Показание (код Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, расшифровка)

Стоимость годового курса, указанная в предложении заявителем (рублей)

Стоимость годового курса, рассчитанная экспертной организацией (рублей)

Оценка (баллов) для предлагаемого лекарственного препарата

6.2. результаты клинико-экономической оценки и оценки влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) лекарственного препарата по каждому показанию с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, расшифровка:

Клинико-экономическое исследование (анализ влияния на бюджет)

Результат оценки

Оценка (баллов)

Клинико-экономическое исследование

Анализ влияния на бюджет

Итоговая оценка по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата по показанию

7. Исключен

8. Итоговая сумма оценки предложения и выводы экспертной комиссии о

целесообразности или нецелесообразности включения лекарственного препарата

в перечни лекарственных препаратов:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Подписи и расшифровка подписей экспертов:

_______________________________________________________

(ф.и.о. руководителя экспертной организации (эксперта))

Подпись и расшифровка подписи ____________

Дата ________________

Шкала количественной оценки дополнительных данных о лекарственном препарате Приложение N 8. Заключение по результатам анализа методологического качества клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, а также изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата (форма)