Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 18 ноября 2020 г. N 1858

ИЗМЕНЕНИЯ,

КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРАВИЛА ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ

В 2019 - 2020 ГОДАХ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ

ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ

В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Дополнить пунктами 15(1) и 15(2) следующего содержания:

"15(1). В случае если на дату принятия указанного в пункте 15 настоящих Правил решения Федеральной антимонопольной службы о согласовании предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат такой лекарственный препарат как не отвечающий критериям, указанным в пункте 11 статьи 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", не является референтным лекарственным препаратом, Министерство здравоохранения Российской Федерации уведомляет держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо), представившего документы, указанные в пункте 4 настоящих Правил, об этом, а также об осуществлении в отношении данного лекарственного препарата (воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с пунктами 15, 39 или 41 настоящих Правил и возвращает держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) представленные документы.

15(2). В случае если на 1 марта 2020 г. лекарственный препарат в соответствии с требованиями пункта 11 статьи 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" является референтным лекарственным препаратом, Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) уведомление об этом и о необходимости представления документов, указанных в пункте 4 настоящих Правил, в течение 10 рабочих дней со дня получения указанного уведомления Министерства здравоохранения Российской Федерации.".