МЕДИЦИНА

Обновлен порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

В частности:

- предусматриваются особенности проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro в целях их государственной регистрации;

- уточняется порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;

- устанавливается порядок проведения экспертизы документов регистрационного досье на изделие, сведения о котором содержатся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в целях подтверждения возможности (невозможности) его применения в медицинских целях и отнесения к медицинским изделиям.

Признается утратившим силу Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1353н, которым был утвержден ранее применявшийся порядок.

(Приказ Минздрава России от 20.03.2020 N 206н)