МЕДИЦИНА. ФАРМАЦЕВТИКА

Вступают в силу изменения в отдельные приказы Минтруда России по вопросам индивидуальных программ реабилитации или абилитации инвалида (ребенка-инвалида)

В частности предусматривается, что разработка ИПРА инвалида (ИПРА ребенка-инвалида) в части рекомендаций для обеспечения техническими средствами реабилитации и услугами по реабилитации или абилитации, предоставляемых инвалиду (ребенку-инвалиду) за счет средств федерального бюджета, осуществляется на основании перечня медицинских показаний и противопоказаний для обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации.

ИПРА формируется в форме электронного документа и (или) на бумажном носителе, а с 1 января 2021 года - только в форме электронного документа. При этом ИПРА, сформированная в форме электронного документа, по желанию инвалида, представителя инвалида (ребенка-инвалида) может быть предоставлена ему на бумажном носителе либо направлена заказным почтовым отправлением.

Регламентировано использование Федерального реестра инвалидов органами исполнительной власти субъектов РФ и территориальными отделениями ФСС РФ при предоставлении сведений об исполнении возложенных на них мероприятий, предусмотренных ИПРА инвалида (ребенка-инвалида).

(Приказ Минтруда России от 29.05.2020 N 281н)

Скорректированы особенности обращения лекарств, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации ЧС, для лечения опасных заболеваний

Расширяется перечень условий, которые вправе установить Минздрав России при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов в период действия ЧС.

Установлен 3-дневный срок принятия Минздравом России решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата до истечения срока действия регистрационного удостоверения при соблюдении определенных условий.

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется Минздравом России в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, представленных не позднее 1 декабря 2020 года, при выполнении заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата.

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, и документации, подтверждающей выполнение заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата.

Приводится перечень документов, прилагаемых к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.

В течение 5 рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата Минздрав России проводит проверку полноты сведений, содержащихся в представленных документах и принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также уведомляет заявителя и экспертное учреждение о принятом решении.

Регламентировано проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение Минздрава России о том, что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в РФ не приостанавливается.

(Постановление Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)