ФАРМАЦЕВТИКА

Вводятся меры по усилению контроля в сфере производства и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)

Предусмотрена выдача лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции этанола (далее также - лицензия). При этом произведенный организацией спирт может использоваться исключительно для производства этой же организацией фармацевтической субстанции этанола.

У лицензиатов и соискателей лицензии основное технологическое оборудование должно быть соединено с емкостями для приемки спирта коммуникациями, отвечающими установленным требованиям. Дальнейшая передача в структуре организации произведенного спирта допускается только по указанным коммуникациям, оснащенным автоматическими средствами измерения и учета.

Действие лицензии приостанавливается на срок приостановления действия лицензии на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции), информация о которой указана в лицензии. Кроме того, действие лицензии прекращается с даты прекращения или аннулирования действия лицензии на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции), информация о которой указана в лицензии.

Расширяются основания для аннулирования лицензии на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в судебном порядке.

Кроме того, дополнен перечень запретов в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции. Например, запрещено производство этилового спирта организацией, имеющей лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции этанола, в случае отсутствия у нее лицензии на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции этанола) либо приостановления ее действия.

(Федеральный закон от 27.12.2019 N 481-ФЗ)