3. Оценка риска для здоровья человека

3.1. Оценка риска для здоровья человека включает четыре обязательных этапа:

1) идентификация опасности;

2) анализ зависимости "экспозиция - эффект (ответ)", при оценке микробиологического риска - характеристика опасности;

3) оценка воздействия (экспозиции);

4) характеристика риска.

3.2. Перечень документов и баз данных, обязательных для использования при оценке риска, определяется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор и федеральный государственный надзор в сфере защиты прав потребителей. Для расчета и оценки риска для здоровья человека применяются утвержденные в установленном порядке методики <1>.

--------------------------------

<1> Статья 51 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2018, N 32 (ч. II). ст. 5135).

3.3. На этапе идентификации опасности должны быть установлены химические, биологические, физические и социальные факторы (факторы образа жизни), которые могут оказывать и (или) оказывают воздействие на человека.

3.4. Результаты анализа зависимости "экспозиция - эффект (ответ)" должны доказывать причинную обусловленность развития вредного эффекта (ответа) для здоровья при действии оцениваемого фактора риска, показывать недействующий, либо наименьший уровень экспозиции, вызывающий развитие эффекта (ответа) и давать количественную характеристику интенсивности его возрастания для здоровья человека при увеличении экспозиции.

3.5. В качестве допустимых уровней экспозиции, не вызывающих развития эффекта (ответа), используются обоснованные по критериям допустимого (приемлемого) риска гигиенические нормативы, а также референтные уровни воздействия. Для количественной характеристики интенсивности возрастания эффекта (ответа) при увеличении экспозиции должны применяться факторы наклона, единичные риски и (или) модели зависимости "экспозиция - эффект (ответ)". Используемые значения референтных уровней воздействия, факторов наклона, единичных рисков определяются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор и федеральный государственный надзор в сфере защиты прав потребителей.

3.7. На этапе оценки экспозиции устанавливаются сценарий воздействия и подвергающиеся воздействию контингенты населения (потребителей), определяется численность населения (потребителей), подверженного воздействию. Результатом этапа оценки экспозиции является количественная оценка интенсивности, частоты и характера контакта человека (потребителя) с опасными факторами среды обитания и продукцией (товарами). В качестве прямых методов оценки экспозиции допускается использование маркеров экспозиции.

3.8. Характеристика риска для здоровья должна объединять данные и результаты оценок опасности выявленных факторов среды обитания и продукции, величины экспозиции, параметров последствий этого воздействия для количественной оценки риска, оценки сравнительной значимости ожидаемого вреда для здоровья населения (работающих, подверженного воздействию населения, потребителей). В результате характеристики риска здоровью должны быть получены качественные, полуколичественные и (или) количественные значения риска. Основным результатом характеристики риска здоровью должна быть оценка его допустимости и классификация уровней риска для задач разработки санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

3.9. Методом качественной характеристики риска являются экспертные оценки с обоснованием каждого из выбранных качественных уровней вероятности и степени воздействия. Для полуколичественной характеристики риска должно проводиться вычисление коэффициентов и индексов, характеризующих риск здоровью. Количественная характеристика риска должна производиться на основе оценки вероятности развития негативных эффектов (ответов) для здоровья при оцениваемом уровне экспозиции с учетом их тяжести. Интегральная оценка риска здоровью производится при необходимости учета негативных эффектов (ответов) различной тяжести под воздействием разнородных факторов среды обитания и продукции.

3.10. Уровни допустимого риска устанавливаются в соответствии с санитарным законодательством.

3.11. Ограничения, неопределенности и допущения, оказывающие влияние на результаты оценки риска, должны быть описаны на каждом этапе оценки риска. Решение об уровне неопределенности результатов оценки риска для здоровья основывается на экспертных оценках. Наличие неопределенностей при оценке риска не является основанием для отказа от разработки и проведения санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по управлению риском для здоровья.