Приложение N 7

к Положению о системе мониторинга

движения лекарственных препаратов

для медицинского применения

ПЕРЕЧЕНЬ

ПРИЧИН БЛОКИРОВКИ ПРИНЯТИЯ СИСТЕМОЙ МОНИТОРИНГА

ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО

ПРИМЕНЕНИЯ СВЕДЕНИЙ О ВВОДЕ В ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ОБ ОБОРОТЕ

И (ИЛИ) ВЫВОДЕ ИЗ ОБОРОТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Список изменяющих документов

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 30.08.2019 N 1118,

от 21.07.2020 N 1079)

1. Выявление несоответствия требований к качеству в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств и федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.

2. Принятие Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по итогам рассмотрения обращения субъекта обращения лекарственных средств решения, содержащего сведения об обнаружении несоответствия выпущенных в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации при регистрации этих лекарственных препаратов требованиям.

3. Принятие Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата в порядке, установленном пунктом 6 статьи 32 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

4. Отсутствие в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) сведений о наличии лекарственного препарата у субъекта обращения лекарственных средств, представляющего сведения об обороте этого лекарственного препарата.

5. Истечение срока годности лекарственного препарата в соответствии со сведениями, зарегистрированными в системе мониторинга.

6. Несоответствие сведений о глобальном идентификационном номере торговой единицы, номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дате регистрации лекарственного препарата в государственном реестре лекарственных средств, представленных субъектом обращения лекарственных средств при описании лекарственного препарата в информационный ресурс, обеспечивающий учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре, соответствующим сведениям, полученным системой мониторинга из единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.

(п. 6 в ред. Постановления Правительства РФ от 21.07.2020 N 1079)

(см. текст в предыдущей редакции)

7. Представление в систему мониторинга сведений о продаже лекарственного препарата с фармацевтического склада при ответственном хранении.

8. Представление в систему мониторинга сведений об отгрузке (продаже) лекарственного препарата до регистрации в ней сведений о вводе в оборот лекарственных препаратов.

9. Представление в систему мониторинга сведений с нарушением требований Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".

10. Отсутствие в системе мониторинга сведений о наличии у субъекта обращения лекарственных средств лицензий, предоставляющих субъекту обращения лекарственных средств право на осуществление соответствующих операций.

11. Отсутствие сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц как о действующем юридическом лице, или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей как о действующем индивидуальном предпринимателе, или в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц как о действующем филиале или представительстве иностранного юридического лица на территории Российской Федерации.

12. Наличие в Едином государственном реестре юридических лиц в отношении заявителя записи о недостоверности сведений, внесенной в соответствии с пунктами 5 и (или) 6 статьи 11 Федерального закона "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей".

13. Наличие оснований для отказа в регистрации сведений о нанесении средств идентификации, предусмотренных пунктом 9(3) Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".

(п. 13 введен Постановлением Правительства РФ от 30.08.2019 N 1118)

14. Принятие Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о приостановлении применения лекарственного препарата в соответствии с частью 7 статьи 64 и статьей 65 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

(п. 14 введен Постановлением Правительства РФ от 30.08.2019 N 1118)