IV. Правила создания, ввода в эксплуатацию, эксплуатации

и вывода из эксплуатации системы мониторинга

11. Создание, развитие, ввод в эксплуатацию, эксплуатация и вывод из эксплуатации системы мониторинга осуществляются оператором системы мониторинга по согласованию с Министерством здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с требованиями к порядку создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации государственных информационных систем и дальнейшего хранения содержащейся в их базах данных информации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2015 г. N 676 "О требованиях к порядку создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации государственных информационных систем и дальнейшего хранения содержащейся в их базах данных информации", и настоящим Положением.

12. Создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга осуществляются на основе:

а) обеспечения полноты, достоверности, сохранности принимаемой и передаваемой с использованием системы мониторинга информации, а также своевременности ее предоставления;

б) безвозмездности предоставления производителям лекарственных средств содержащейся в системе мониторинга информации о сериях и партиях лекарственных препаратов, производимых ими и находящихся в гражданском обороте в Российской Федерации;

в) единства организационно-методического обеспечения системы мониторинга;

г) обеспечения использования единых реестров, классификаторов и справочников системы мониторинга, в том числе обязательных для применения в информационных системах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, указанных в частях 7 и 10 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

д) обеспечения регламентированного доступа к системе мониторинга;

е) бесперебойности работы системы мониторинга.

13. Система мониторинга вводится в эксплуатацию рабочей группой, формируемой оператором системы мониторинга с участием представителей заинтересованных федеральных органов исполнительной власти.

14. Система мониторинга обеспечивает:

а) проверку достоверности средств идентификации;

б) прослеживаемость движения лекарственных препаратов от производителя лекарственных средств до конечного потребителя;

в) блокирование принятия информации, представляемой в соответствии с настоящим Положением в систему мониторинга.

15. Система мониторинга содержит следующую информацию:

а) сведения о субъектах обращения лекарственных средств;

б) сведения о лекарственных препаратах и об их обороте.

16. Основными источниками информации, содержащейся в системе мониторинга, являются:

а) субъекты обращения лекарственных средств;

б) федеральные органы исполнительной власти при осуществлении ими своих функций с использованием государственных информационных систем.

17. Коэффициент доступности системы мониторинга составляет не менее 99,5 процента без учета запланированных периодов обслуживания.

Техническое обслуживание системы мониторинга проводится не чаще 4 раз в год, период технического обслуживания составляет не более 24 часов.