3. Контроль качества вспомогательных веществ

33. Вспомогательные вещества, в том числе добавляемые в процессе производства растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), следует описывать в соответствии с требованиями к модулю 3 регистрационного досье лекарственных растительных препаратов, указанными в приложении N 1 к Правилам, включая необходимость соответствия фармакопейным статьям (монографиям) Фармакопеи Союза или фармакопеям государств-членов. В отношении новых вспомогательных веществ (вспомогательных веществ, не включенных в Фармакопею Союза и фармакопеи государств-членов) необходимо представить подробную информацию так же, как для активной фармацевтической субстанции (раздел 3.2.S приложения N 1 к Правилам).