VIII. Исследования стабильности растительных фармацевтических субстанций и лекарственных растительных препаратов

40. Раздел исследований стабильности в составе регистрационного досье лекарственного растительного препарата должен излагаться в соответствии с требованиями к исследованию стабильности фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, утверждаемыми Комиссией.

41. Поскольку растительная фармацевтическая субстанция (препарат на основе лекарственного растительного сырья) в целом рассматривается как действующее вещество, то простое определение стабильности компонентов с известной терапевтической активностью является недостаточным. По мере возможности следует также подтвердить стабильность других веществ, присутствующих в растительной фармацевтической субстанции (препарате на основе лекарственного растительного сырья), например, с помощью соответствующих характеристических хроматограмм (метод "отпечатка пальца"). Необходимо также подтвердить, что их относительное содержание остается сопоставимым с исходной характеристической хроматограммой.

42. Если лекарственный растительный препарат содержит комбинацию нескольких видов растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), а определять стабильность каждого действующего вещества не представляется возможным, то стабильность лекарственного растительного препарата следует устанавливать с помощью соответствующих характеристических хроматограмм, соответствующих методов суммарного количественного определения, физических, органолептических и других соответствующих испытаний. Пригодность испытаний стабильности в составе регистрационного досье должна быть обоснована заявителем.

43. Для лекарственных препаратов, содержащих растительную фармацевтическую субстанцию (препарат на основе лекарственного растительного сырья) с компонентами с известной терапевтической активностью, отклонение содержания этих компонентов на протяжении предлагаемого срока годности не должно превышать +/-5% от заявленной величины количественного определения, если только заявителем не представлено обоснование возможности использования иных критериев приемлемости (допустимых пределов). Для лекарственных препаратов, содержащих растительную фармацевтическую субстанцию (препарат на основе лекарственного растительного сырья), в которой компоненты с известной терапевтической активностью не установлены, считается приемлемым отклонение содержания маркера в течение предлагаемого срока годности +/-10% от начальной величины, если заявителем не представлено обоснование возможности использования иных значений критериев приемлемости (допустимых пределов).

44. Для лекарственных растительных препаратов с упрощенным регистрационным досье, содержащих витамины и (или) минералы, следует подтвердить стабильность витаминов и (или) минералов.