Главная
Документы
1. Цельное лекарственное растительное сырье, измельченные или порошкообразные растительные фармацевтические субстанции

1. Цельное лекарственное растительное сырье, измельченные или порошкообразные растительные фармацевтические субстанции

1. Цельное лекарственное растительное сырье,

измельченные или порошкообразные растительные

фармацевтические субстанции

12. Для цельного лекарственного растительного сырья в спецификации указывается, что сырье цельное. Для измельченной или порошкообразной растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья) указывается степень измельчения. Кроме того, в зависимости от избранного способа количественной оценки необходимо указать:

а) в случае стандартизации - количество растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья) в виде диапазона, соответствующего заданному количеству компонентов с известной терапевтической активностью.

Пример.

Действующее вещество
Наименование	Количество
Sennae folium (Сенны листья)	415 - 500 мг, что соответствует 12,5 мг гидроксиантраценовых гликозидов в пересчете на сеннозид В;

б) в случае квантификации (приведения) - количество растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья) в виде отдельного точного значения, а количество маркеров - в виде диапазона.

Пример.

Действующее вещество
Наименование	Количество
Salicis cortex (Ивы кора)	4 г, что соответствует 40 - 48 мг суммы фенольных гликозидов в пересчете на салицин;

в) в остальных случаях - количество растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья) в виде точного значения.

Пример.

Действующее вещество
Наименование	Количество
Althaeae officinalis radix (Алтея лекарственного корни)	50 г.

III. Составление спецификаций на лекарственные растительные препараты и указания по изложению в них качественных и количественных характеристик действующих веществ (активных фармацевтических субстанций) 2. Растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья), получаемые методом экстрагирования лекарственного растительного сырья