Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 N 106 (ред. от 19.08.2022) "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"
- Решение
- Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
- I. Общие положения
- II. Требования к системе менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
- III. Требования к оценке системы менеджмента качества медицинских изделий
- Приложение N 1. Правила расчета нормативной продолжительности инспектирования производства
- Приложение N 2. Перечень групп и подгрупп медицинских изделий
- Приложение N 3. Интегральная оценка степени значимости выявленных в ходе инспектирования производства несоответствий системы менеджмента качества требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
- I. Классификация несоответствий
- II. Классификационная матрица
- III. Повышающие баллы
- IV. Форма представления результатов интегральной оценки степени значимости несоответствий
- Приложение N 4. Отчет о результатах первичного инспектирования производства (форма)
- Приложение N 5. Требования к содержанию технического файла на медицинское изделие для диагностики in vitro
- I. Общие требования к содержанию технического файла на медицинское изделие для диагностики in vitro
- II. Сопроводительная информация
- III. Сведения о соответствии Общим требованиям безопасности и эффективности
- IV. Результаты анализа и управления риском
- V. Проектирование и разработка медицинского изделия для диагностики in vitro
- VI. Производственные процессы
- VII. Производственные площадки
- VIII. Деятельность по верификации и валидации
- Приложение N 6. Отчет о результатах периодического (планового) инспектирования производства (форма)
- Приложение N 7. Отчет о результатах внепланового инспектирования производства (форма)
- Приложение N 8. Оценка системы менеджмента качества медицинских изделий, проводимая с использованием средств дистанционного взаимодействия
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей