ФАРМАЦЕВТИКА

Урегулированы отдельные вопросы, касающиеся обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Вступают в силу изменения в:

- Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н;

- Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н;

- Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный Приказом Минздрава России от 20.01.2014 N 30н;

- Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный Приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н.

Изменения направлены на устранение имеющихся разночтений при толковании правовых норм, регламентирующих вопросы, связанные с предметно-количественным учетом лекарственных средств для медицинского применения, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества.

(Приказ Минздрава России от 05.04.2018 N 149н)

Государствам - членам ЕАЭС рекомендуется при фармацевтической разработке, исследованиях и регистрации лекарственных растительных препаратов применять руководство по их качеству

Руководство представляет собой правила по составлению модуля регистрационного досье лекарственных растительных препаратов. В Руководстве описаны вопросы, касающиеся качества лекарственных растительных препаратов (в том числе содержащих витамины и минеральные компоненты) в части их отличия от лекарственных препаратов, содержащих только фармацевтические субстанции с установленной химической структурой. Препараты, содержащие отдельные компоненты или смесь компонентов с четко установленным химическим составом, не рассматриваются в качестве лекарственных растительных препаратов.

Содержание регистрационного досье лекарственного растительного препарата и вся предоставляемая необходимая информация должны соответствовать установленным требованиям.

(Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 6)