3.2.2. Трудовая функция

Трудовые действия

Разработка и согласование планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством и проходящих клинические исследования

Сбор сведений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов

Проведение обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов

Предоставление информации о безопасности лекарственных препаратов в уполномоченные государственные органы исполнительной власти

Подготовка периодических отчетов о безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством

Проведение расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов

Разработка и внедрение мер по минимизации риска безопасности пациентов

Проведение консультаций потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов

Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов

Распространение информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства

Необходимые умения

Систематизировать полученные данные по фармаконадзору

Разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска при оценке данных по безопасности лекарственных средств

Устанавливать причинно-следственную связь между нежелательными реакциями и приемом лекарственного препарата

Оценивать тяжесть рисков для жизни и здоровья пациентов при возникновении неожиданных реакций на лекарственный препарат

Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств

Вести учет рисков, связанных с применением лекарственных средств

Оформлять сообщения о нежелательных реакциях для представления в регуляторные органы

Анализировать научную информацию по профилю безопасности лекарственных средств, включая информацию о нежелательных реакциях при применении не в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению

Необходимые знания

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Нормативные правовые акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов

Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы безопасности)

Требования к объему и оформлению отчетов по безопасности лекарственных препаратов

Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов

Методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата

Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств

Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств

Методы математической статистики

Фармакология и биофармация, клиническая фармакология

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии

Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный

Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных препаратов

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Другие характеристики

-