3.2.1. Трудовая функция

Трудовые действия

Подготовка и представление в уполномоченный орган исполнительной власти регистрационного досье на лекарственных препарат и изменений в него, материалов и образцов в соответствии с установленными требованиями

Разработка документации по работам, касающимся государственной регистрации лекарственных препаратов

Проведение оценки состояния процессов разработки лекарственных средств и предлагаемых изменений в зарегистрированные препараты на соответствие установленным требованиями и процедурам

Проведение работ по защите интеллектуальной собственности на разрабатываемые и производимые лекарственные средства

Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе государственной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационное досье

Мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях

Мониторинг регуляторной информации и регуляторных прецедентов для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных препаратов

Распространение регуляторной информации о лекарственных средствах по структурным подразделениям фармацевтического производства

Необходимые умения

Разрабатывать регуляторные стратегии для вновь регистрируемых препаратов и выпускаемых препаратов

Анализировать документы регистрационного досье, планы и отчеты о проведенных исследованиях лекарственных средств

Оценивать изменения и отклонения в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье

Производить анализ рисков для лекарственных средств в соответствии с установленными процедурами

Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств

Использовать информационные технологии для решения профессиональных задач, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по государственной регистрации лекарственных средств

Редактировать научные тексты профессионального содержания в области эффективности, безопасности и качества лекарственных средств

Необходимые знания

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Нормативные правовые акты, регламентирующие оказание государственных услуг

Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов

Требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационное досье

Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования)

Требования к представлению данных по фармаконадзору

Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств

Методы прогнозирования безопасности лекарственных препаратов

Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов

Методы математической статистики, используемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях, лекарственных препаратов, фармацевтической разработке

Фармакология и биофармация, клиническая фармакология

Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии

Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный

Информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств

Принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Другие характеристики

-