|
Трудовые действия
|
Разработка, согласование и ведение учета производственной, отчетной документации, касающейся технологических процессов
|
|
Планирование потребности в исходном сырье и упаковочных материалах, необходимых для выпускаемой продукции
|
|
Планирование и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий, касающихся производства лекарственных средств
|
|
Анализ технологических процессов и данных мониторинга производственной среды на соответствие установленным требованиям
|
|
Проведение анализа причин обнаруженных отклонений и несоответствий, анализа рисков качества этапов технологических процессов
|
|
Принятие решения о переупаковке, переработке, отклонении или повторном использовании серии или части серии произведенной продукции
|
|
Осуществление надзора за технологическими процессами
|
|
Необходимые умения
|
Расследовать критические отклонения технологического процесса от нормы
|
|
Оценивать производственную, отчетную документацию, касающуюся технологических процессов
|
|
Организовывать технологическую и инженерную подготовку производства, вспомогательных инженерных систем
|
|
Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний при производстве лекарственных средств
|
|
Оценивать операции по отбору проб
|
|
Производить анализ рисков для качества лекарственных средств
|
|
Анализировать и оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса, определять вероятность и причины возникновения отклонений, возможности их обнаружения
|
|
Оценивать влияние изменений в технологическом процессе на стабильность и качество промежуточной и готовой продукции
|
|
Оценивать используемое технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований
|
|
Анализировать работу электронных устройств и их влияние на технологический процесс
|
|
Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
|
|
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
|
|
Принципы масштабирования и переноса технологических процессов
|
|
Принципы разработки и внесения изменений в производство лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты)
|
|
Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов
|
|
Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем
|
|
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса
|
|
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
|
|
Номенклатура вспомогательных веществ
|
|
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
|
|
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
|
|
Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции
|
|
Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации
|
|
Методы поиска причин обнаруженных несоответствий установленным требованиям
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
Другие характеристики
|
-
|