|
Трудовые действия
|
Рассмотрение и утверждение производственной документации фармацевтического производства и организация ее выполнения
|
|
Организация производства и хранения готовой продукции в соответствии с утвержденной документацией для достижения необходимого качества
|
|
Организация оценки и подписания производственных записей уполномоченным на это персоналом перед их передачей в подразделение контроля качества
|
|
Контроль содержания помещений, эксплуатации и технического обслуживания оборудования
|
|
Руководство валидацией технологических процессов
|
|
Организация расследования обнаруженных отклонений и несоответствий производства лекарственных средств установленным требованиям, анализ рисков и управление рисками для качества выпускаемой продукции
|
|
Проведение комплексного анализа деятельности подразделения
|
|
Руководство работами по подготовке производственного подразделения к лицензированию, инспектированию потребителями и государственными надзорными органами
|
|
Внедрение контрольных мероприятий в отношении электронных документов
|
|
Организация первичного и последующего обучения персонала производственного подразделения
|
|
Организация проведения соответствующих работ по валидации
|
|
Необходимые умения
|
Осуществлять оценку соответствия производства лекарственных средств требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств
|
|
Управлять комплексными научно-техническими проектами
|
|
Управлять подготовкой обзоров качества выпущенной продукции (на уровне подразделения)
|
|
Оценивать поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
|
|
Оценивать контрактных производителей и поставщиков
|
|
Разрабатывать технико-экономическое обоснование реконструкции или расширения производства лекарственных средств
|
|
Оценивать объем испытаний по валидации технологических процессов
|
|
Вести переговоры, делегировать полномочия
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
|
|
Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
|
|
Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе
|
|
Опыт отечественных и международных производителей в области технологии производства аналогичной продукции
|
|
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
|
|
Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств и деятельности по их производству
|
|
Методы проведения научных исследований
|
|
Методы оптимизации технологических процессов
|
|
Методы промышленного менеджмента и логистики
|
|
Методы и инструменты управления проектами
|
|
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
|
|
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
|
|
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
|
|
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
|
|
Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации
|
|
Правила внутреннего трудового распорядка
|
|
Принципы делопроизводства и документооборота
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
Другие характеристики
|
-
|