<Письмо> Минздрава России от 14.04.2017 N 6836 <О применении нормативных актов о рациональном выборе наименований лекарственных препаратов>

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России в пределах своей компетенции проработало обращение и сообщает следующее.

Восемнадцатого ноября 2016 г. вступил в действие приказ Минздрава России N 429н от 29.06.2016 "Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрированы Министерством юстиции России N 44246 от 3 ноября 2016 г.). Разработка Правил проведена в соответствии с пунктом 20 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ в редакции Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ.

Правила впервые официально закрепляют оценку рациональности выбора наименований в качестве отдельного вида экспертизы при оценке отношения польза/риск при государственной регистрации лекарственных препаратов. Требования Приказа и новых Правил обязательны для исполнения субъектами сферы обращения лекарственных средств, в отличие от методических рекомендаций "Рациональный выбор названий лекарственных средств", утвержденных 10.10.2005 заместителем Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации, которые носят рекомендательный характер.

Вместе с тем методические рекомендации от 2005 г. не утратили своего научно-методического значения. Каждый из этих документов имеет свой формат.

Правила содержат ограничения для выбора наименований, исходя из экспертной оценки отношения польза/риск.

В методических рекомендациях подробно изложены теоретические основы формирования номенклатуры лекарственных средств, на которые ориентируется специалист ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России при проведении экспертизы с целью оценить рациональность предложенных разработчиками наименований лекарственных препаратов в отношении ожидаемой пользы к возможному риску их применения в медицинской практике. В рекомендациях также представлены методические подходы и описание лингвистических инструментов, которые необходимы разработчикам лекарственных препаратов для формирования наименований.

Таким образом, методические рекомендации "Рациональный выбор названий лекарственных средств", утвержденные 10.10.2005 заместителем Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации, не утратили своего научно-методического значения и в настоящее время продолжают применяться субъектами сферы обращения лекарственных средств.

Заместитель генерального директора

по экспертизе ЛС

В.А.МЕРКУЛОВ