ФАРМАЦЕВТИКА

Вводятся требования к осуществлению фармаконадзора

Фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов

Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде:

- сообщений субъектов обращения лекарственных средств;

- периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, направляемых в Росздравнадзор держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или уполномоченными ими иными юридическими лицами;

- периодических отчетов по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата, направляемых в Росздравнадзор юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в РФ, либо другими уполномоченными юридическими лицами;

- информации, полученной в ходе осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

(Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071; Письмо Росздравнадзора от 14.06.2017 N 01и-1420/17)