ФАРМАЦЕВТИКА

Регламентирован порядок осуществления Росздравнадзором проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств

Вступает в силу Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, утвержденный Приказом Минздрава России от 26.12.2016 N 998н.

Административным регламентом установлены полномочия должностных лиц при проведении проверок в рамках надзора, а также права и обязанности объектов государственного контроля (надзора).

Срок проведения проверки не может превышать 20 рабочих дней.

По результатам проверки осуществляется, в том числе:

- выдача предписания об устранении нарушений руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица;

- составление протокола об административном правонарушении;

- направление в установленном порядке информации в органы прокуратуры о нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений, для принятия мер по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;

- принятие решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного или фальсифицированного лекарственного средства;

- обращение в суд с заявлением об уничтожении недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средств в случае, если их владелец не согласен с решением об изъятии и уничтожении, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах.

Утрачивают силу Приказы Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 N 1090н и N 1091н, которыми были утверждены ранее действовавшие регламенты.

(Приказ Минздрава России от 26.12.2016 N 998н)