Утвержден

приказом Федеральной

службы по ветеринарному

и фитосанитарному надзору

от 19 июля 2016 г. N 491

ПОРЯДОК

ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЗАКЛЮЧЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ

ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ

НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

1. Настоящий Порядок устанавливает правила ведения реестра заключений о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (зарегистрирован Минюстом России 10.09.2013, регистрационный N 29938), с изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 18.12.2015 N 4148 (зарегистрирован Минюстом России 28.12.2015, регистрационный N 40323) (далее соответственно - правила надлежащей производственной практики, Реестр).

2. Ведение Реестра осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору в электронном виде путем внесения сведений о выданных заключениях о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее соответственно - заключения, производитель (иностранный производитель)).

Доступ к Реестру обеспечивается посредством официального сайта Россельхознадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее - сайт Россельхознадзора).

Сведения, содержащиеся в Реестре, являются общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам.

3. Каждой записи в Реестре присваивается регистрационный номер, и для каждой записи указывается дата внесения в Реестр.

4. Реестр содержит следующие сведения:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование производителя (иностранного производителя) с указанием организационно-правовой формы;

б) место нахождения производителя (иностранного производителя);

в) реквизиты лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения (или реквизиты документа, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения);

г) наименование производственной площадки;

д) адрес места нахождения производственной площадки;

е) номер и дата приказа Россельхознадзора о выдаче (отказе в выдаче) заключения;

ж) срок действия заключения;

з) перечень производимых лекарственных средств для ветеринарного применения.

5. Сведения, указанные в подпунктах "а", "б", "г", "д" пункта 4 Порядка, вносятся в Реестр ответственным исполнителем Россельхознадзора в соответствии с информацией, указанной в заявлении производителя (иностранного производителя) о выдаче заключения. При внесении сведений в Реестр порядковый номер присваивается автоматически.

Сведения, указанные в подпункте "в" пункта 4 Порядка, вносятся в Реестр ответственным исполнителем Россельхознадзора из реестра выданных лицензий о производителе, осуществляющем свою деятельность на территории Российской Федерации, в соответствии с документами, на основании которых иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, представленных при подаче заявления о выдаче заключения об иностранном производителе.

Сведения, указанные в подпункте "з" пункта 4 Порядка, вносятся в Реестр ответственным исполнителем Россельхознадзора на основании данных государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения либо документов, представленных при подаче заявления о выдаче заключения.

Сведения, указанные в подпунктах "е" и "ж" пункта 4 Порядка, вносятся в Реестр ответственным исполнителем Россельхознадзора на основании приказа о выдаче (отказе в выдаче) заключения после подписания его заместителем Руководителя Россельхознадзора, в соответствии с распределением обязанностей.

В случае принятия решения об отказе в выдаче заключения в подпункт "ж" Реестра вносится запись "Отказ".

После окончания срока действия заключения в Реестре отображается запись "Срок действия заключения истек".

6. Внесение в Реестр и размещение на сайте Россельхознадзора сведений о выданных заключениях (отказе в выдаче заключения) осуществляется в течение пяти рабочих дней со дня принятия такого решения.

7. Сведения о конкретном заключении предоставляются Россельхознадзором бесплатно в течение пяти рабочих дней со дня поступления соответствующего запроса в произвольной форме на бумажных носителях или в электронной форме через сайт Россельхознадзора или федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (http://www.gosuslugi.ru), в том числе посредством использования системы межведомственного электронного взаимодействия.

Сведения о конкретном заключении передаются заявителям или направляются им заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в виде выписки из Реестра либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.

Сведения о конкретном заключении направляются заявителю по его обращению в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в виде выписки из Реестра либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.