|
Вид медицинского изделия
|
Медицинские характеристики и величины, определяемые с использованием измерений
|
Наименования измеряемых величин, единицы
|
Измерения
|
Диапазон измерений
|
Предельно допустимая погрешность
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
|
1. Аудиометр медицинский
|
характеристики слухового анализатора пациента: интенсивность тестовых тональных звуковых сигналов различных частот при воздушном и костном звукопроведении
|
интенсивность звука (дБ)
|
измерение интенсивности тестовых тональных звуковых сигналов различной частоты при воздушном и костном звукопроведении
|
от 125 до 4000 Гц включительно
|
 3 дБ
|
|
свыше 4000 до 8000 Гц
|
5 дБ
|
|
2. Весы медицинские
|
вес (масса) человека
|
масса (кг)
|
измерение массы человека
|
от 0,5 до 15 кг включительно
|
0,01 кг
|
|
свыше 15 до 150 кг
|
0,1 кг
|
|
3. Динамометр медицинский
|
сила, развиваемая какой-либо группой мышц человека
|
сила (даН)
|
измерение силы, развиваемой какой-либо группой мышц человека
|
от 5 до 500 даН
|
5%
|
|
4. Дозиметр клинический универсальный для лучевой терапии
|
дозовые характеристики фотонного и электронного излучения при лучевой терапии
|
поглощенная доза (Гр), мощность поглощенной дозы (Гр/с), энергия (МэВ) излучения
|
измерение поглощенной дозы в воде, поглощенной дозы в биологической ткани, кермы в воздухе при лучевой терапии
|
от 0,5 до 10,0 Гр
|
3% при внешнем облучении
|
|
5% при внутритканевом и полостном облучении
|
|
5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический
|
дозовые характеристики излучения при рентгенодиагностических исследованиях
|
поглощенная доза в воздухе (Гр), мощность поглощенной дозы (Гр x см2)
|
измерение поглощенной дозы при рентгенодиагностических исследованиях: в биологической ткани;
кермы в воздухе
|
от 5 · 10-6 до 0,2 Гр
|
15%
|
|
от 1 · 10-6 до 10 Гр x м2
|
|
|
от 3 ·10-5 до 50 Гр x см2 (для компьютерной рентгеновской томографии)
|
|
|
6. Дозиметр фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала
|
дозовые характеристики фотонного излучения на рабочих местах персонала
|
поглощенная доза (Зв) фотонного излучения
|
измерение эквивалентов доз (амбиентного, направленного) на рабочих местах персонала и индивидуального эквивалента дозы для персонала
|
от 1 · 10-6 до 10 Зв
|
20%
|
|
7. Медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания (спирографы, пневмотахографы и др.)
|
объемы и скорости потока вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха
|
объем газа (л)
|
измерение объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха
|
от 0,2 до 8,0 л
|
3%
|
|
скорость потока газа (л/с)
|
измерение объемных расходов воздуха при дыхании
|
от 0,4 до 12,0 л/с
|
5%
|
|
8. Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры)
|
концентрации: кислорода (оксиметрия), углекислого газа (капнометрия), паров этанола (алкометрия)
|
концентрация (%) или массовое содержание (мг/л) вещества
|
измерение концентрации или количественного содержания кислорода и углекислого газа во вдыхаемом (или) выдыхаемом воздухе (искусственной газовой дыхательной смеси) в нормобарических условиях:
|
|
|
|
кислород
|
от 5% до 25% включительно
|
1%
|
|
свыше 25% до 100%
|
3%
|
|
углекислый газ
|
от 0% до 4% включительно
|
0,01%
|
|
свыше 4% до 15%
|
 0,5%
|
|
измерение массового содержания паров этанола во выдыхаемом воздухе
|
от 0 до 0,5 мг/л включительно
|
0,05 мг/л
|
|
свыше 0,5 до 0,95 мг/л
|
10%
|
|
9. Набор пробных очковых линз
|
изменения характеристик зрительного аппарата (близорукость, дальнозоркость, косоглазие, астигматизм и др.)
|
оптическая сила (дптр)
|
измерение изменений характеристик зрительного аппарата при помощи оптико-физических характеристик пробных очковых линз
|
оптическая сила от -20,0 до +20,0 дптр
|
0,06 ... 0,25 дптр
|
|
призматическое действие от 0,5 до 10,0 дптр
|
0,2 ... 0,3 дптр
|
|
10. Радиометр клинический
|
активность радиоактивных препаратов, применяемых для медико-биологических исследований, диагностики и лечения заболеваний
|
радиоактивность радионуклидов (Бк)
|
измерение активности радионуклидов в препаратах, применяемых для микробиологических исследований, диагностики и лечения заболеваний
|
от 103 до 1010 Бк
|
10%
|
|
11. Ростомер медицинский
|
рост человека
|
длина (см)
|
измерение роста человека
|
от 30 до 200 см
|
0,5 см
|
|
12. Термометр медицинский
|
температура тела человека
|
температура (°C)
|
измерение температуры тела человека
|
от 32 до 42 °C включительно
|
0,1 °C
|
|
13. Тонометр медицинский, кроме систем мониторинга состояния пациента со встроенным каналом измерения артериального давления
|
значения систолического и диастолического артериального давления крови
|
измерение избыточного давления воздуха в компрессионной манжете (мм рт. ст.)
|
измерение артериального давления крови (неинвазивное)
|
от 40 до 250 мм рт. ст.
|
3 мм рт. ст.
|
|
14. Фотометр, спектрофотометр. фотоколориметр медицинские для клинической лабораторной диагностики
|
концентрация веществ, активность ферментов в жидких биологических пробах
|
оптическая плотность растворов исследуемых веществ (ед. ОП)
|
измерение значений оптической плотности с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования
|
от 0 до 2 ед. ОП включительно
|
0,06 ед. ОП
|
|
свыше 2 до 4 ед. ОП
|
0,6 ед. ОП
|
|
15. Эргометр медицинский
|
дозированная по мощности физическая нагрузка
|
мощность механическая (Вт)
|
измерение дозированной по мощности физической нагрузки
|
от 7 до 100 Вт включительно
|
2%
|
|
свыше 100 до 500 Вт включительно
|
3%
|
|
свыше 500 до 1000 Вт
|
5%
|