II. РЕЗУЛЬТАТЫ ИНСПЕКЦИИ

Описание производства

Фармацевтическая система качества

Персонал

Помещение и оборудование

Документация

Производство

Контроль качества

Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (Аутсорсинг)

Претензии и отзыв продукции

Самоинспекция

Основное досье производственной площадки (ОДПП)

Результаты выполнения мероприятий по устранению несоответствий, выявленных во время предыдущей инспекции

Все выявленные несоответствия оцениваются согласно требованиям Правил надлежащей производственной практики со ссылкой на пункты данных Правил надлежащей производственной практики. Выявленные несоответствия, а также несоответствия, которые относятся к регистрационным досье, отражаются в инспекционном отчете.

Перечень выявленных несоответствий требованиям Правил надлежащей производственной практики:

Пункт Правил надлежащей производственной практики

Подробное описание выявленного несоответствия

Классификация несоответствий (критическое, существенное, прочее)

Количество экземпляров отчета и их распространение

Выводы

В результате проведенного инспектирования выявлены несоответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики, которые изложены и классифицированы в этом отчете, всего: _______________, из них:

Критических (нарушения (несоответствия) требований Правил надлежащей производственной практики или требований регистрационного досье на лекарственное средство для медицинского применения, которые привели или могут привести к производству некачественного лекарственного средства для медицинского применения, которое причинило или может причинить вред здоровью или жизни человека) - __________

Существенных (нарушения (несоответствия) требований Правил надлежащей производственной практики, которые привели или могут привести к производству некачественного лекарственного средства для медицинского применения, которое не может причинить вреда здоровью или жизни человека, или нарушение (несоответствие) требований регистрационного досье на лекарственное средство для медицинского применения, или совокупность нескольких несущественных нарушений (несоответствий), ни одно из которых не может быть классифицировано как существенное, но которые в совокупности являются существенным нарушением (несоответствием) и должны толковаться как существенное нарушение (несоответствие) - _______________

Прочих (нарушения (несоответствия) требований Правил надлежащей производственной практики, которые не отнесены ни к критическим, ни к существенным нарушениям) - _____________

На момент проведения инспекции производителя состояние производства и выявленные несоответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики позволяют (не позволяют) оценить производителя на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики.

Рекомендации

Инспекторы:

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

(должность)

(подпись, дата)

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

(должность)

(подпись, дата)