ФАРМАЦЕВТИКА

Обновляется процедура ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения

Расширяется перечень сведений, которые содержатся в реестровой записи лекарственного препарата, фармацевтической субстанции. В частности, в отношении лекарственного препарата в реестре теперь содержится информация о:

- качественном составе и количественном составе действующих веществ и качественном составе вспомогательных веществ лекарственного препарата;

- информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;

- наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ;

- информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;

- сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат;

- срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот;

Определен объем информации, которая содержится в реестре в отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации.

Предусматривается, что сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, а также о фармацевтической субстанции подлежат исключению из реестра в случае отсутствия их в обращении в РФ в течение 3-х и более лет.

(Приказ Минздрава России от 09.02.2016 N 80н)