VII. Медицинские изделия

(введен Постановлением Правительства РФ от 02.08.2016 N 744)

13.95.10.190

14.12.30.190

14.19.32.120

32.50.50.190

32.99.11.160

Медицинские маски (за исключением полумасок фильтрующих классов защиты FFP1, FFP2, FFP3)

соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более 30 процентов цены товара;

наличие регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия;

выполнение на территории Российской Федерации следующих операций, которые в совокупности оцениваются не менее 25 баллов:

изготовление сырья для защитной части (мельтблаун/спанбонд) (10 баллов);

изготовление защитной части (10 баллов);

изготовление носового фиксатора (10 баллов);

закрепление носового фиксатора (5 баллов);

изготовление резинок для фиксации (10 баллов);

закрепление фиксатора для головы (5 баллов)

(введено Постановлением Правительства РФ от 23.12.2020 N 2242)

26.60.13.120

Аппараты микроволновой терапии

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;

наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;

наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;

наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);

наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);

наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;

наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;

наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;

все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц);

монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объеме, составляющем 100 процентов;

выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:

разработка продукции;

сборка продукции;

проверка функциональности продукции;

загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;

упаковка продукции;

использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий):

использование при производстве продукции составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (требуется наличие использования минимум одной составной части по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):

прочие составные части (15 баллов);

изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):

корпус основного блока в сборе (25 баллов);

кабели (15 баллов);

платы в сборе (25 баллов);

программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (15 баллов);

научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации:

объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов

(введено Постановлением Правительства РФ от 08.08.2023 N 1293)

26.60.13.130

Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;

наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;

наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;

наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);

наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);

наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;

наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;

наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;

все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц);

монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объеме, составляющем 100 процентов;

выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:

разработка продукции;

сборка продукции;

проверка функциональности продукции;

загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;

упаковка продукции;

использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий):

использование при производстве продукции составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (требуется наличие использования минимум одной составной части по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):

прочие составные части (15 баллов);

изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):

корпус основного блока в сборе (25 баллов);

кабели (15 баллов);

платы в сборе (25 баллов);

программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (15 баллов);

научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации:

объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов

(введено Постановлением Правительства РФ от 08.08.2023 N 1293)

26.60.13.150

Аппараты ультразвуковой терапии

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;

наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;

наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;

наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);

наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);

наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;

наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;

наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;

все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц);

монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объеме, составляющем 100 процентов;

выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:

разработка продукции;

сборка продукции;

проверка функциональности продукции;

загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;

упаковка продукции;

использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий):

использование при производстве продукции составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (требуется наличие использования минимум одной составной части по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):

прочие составные части (15 баллов);

изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):

корпус основного блока в сборе (25 баллов);

кабели (15 баллов);

платы в сборе (25 баллов);

программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (15 баллов);

научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации:

объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов

(введено Постановлением Правительства РФ от 08.08.2023 N 1293)

26.60.13.160

Аппараты магнитотерапии

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;

наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;

наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;

наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);

наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);

наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;

наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;

наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;

все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц);

монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объеме, составляющем 100 процентов;

выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:

разработка продукции;

сборка продукции;

проверка функциональности продукции;

загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;

упаковка продукции;

использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий):

использование при производстве продукции составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (требуется наличие использования минимум одной составной части по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):

прочие составные части (15 баллов);

изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):

корпус основного блока в сборе (25 баллов);

кабели (15 баллов);

платы в сборе (25 баллов);

швейные изделия (в соответствии с национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ 17037-2022 "Изделия швейные и трикотажные. Термины и определения") (4 балла);

программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (15 баллов);

научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации:

объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов

(введено Постановлением Правительства РФ от 08.08.2023 N 1293)

26.60.11.111

Позиция исключена. - Постановление Правительства РФ от 08.08.2023 N 1293

до 1 января 2019 г.:

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;

соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара <4>;

наличие на территории Российской Федерации сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание продукции

или

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;

соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более 70 процентов цены товара <4>;

наличие на территории Российской Федерации сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание продукции;

наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство (наличие регистрационных удостоверений на разработанные и внедренные медицинские изделия);

осуществление на территории Российской Федерации следующих операций:

входной контроль комплектующих (сборочных единиц);

сборка и настройка штативной части;

проверка функциональности основных узлов системы, юстировка и калибровка всей системы;

проверка параметров качества изображения системы;

проведение контрольных испытаний;

загрузка и конфигурирование российского (русскоязычного) программного обеспечения;

упаковка

с 1 января 2019 г.:

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;

соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара <4>;

наличие на территории Российской Федерации сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание продукции;

наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работа и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство (наличие регистрационных удостоверений на разработанные и внедренные медицинские изделия)

из 26.60.11.110

Системы однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (гамма-камеры)

26.60.12.132

Позиция исключена. - Постановление Правительства РФ от 08.08.2023 N 1293

из 26.60.11.112

Позиция исключена. - Постановление Правительства РФ от 08.08.2023 N 1293

из 26.60.11.113

Позиция исключена. - Постановление Правительства РФ от 08.08.2023 N 1293

из 26.60.13.140

Позиция исключена. - Постановление Правительства РФ от 08.08.2023 N 1293

26.60.12.131

Томографы магнитно-резонансные

26.60.11.119

Позиция исключена. - Постановление Правительства РФ от 08.08.2023 N 1293

26.60.11.129

Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию, прочие

из 28.99.39.152

Линейные медицинские ускорители

(в ред. Постановления Правительства РФ от 08.08.2023 N 1293)

(см. текст в предыдущей редакции)

26.60.11.111

Томографы компьютерные

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;

наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;

наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство;

наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;

наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации";

выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:

сборка и монтаж электронного оборудования;

установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования;

настройка и функциональное тестирование оборудования;

сборка и монтаж готовой продукции;

проведение технического контроля соответствия требованиям технических условий готового изделия, включая проверку безопасности, проверку системы детектора, проверку параметров изображения;

консервация и упаковывание;

использование материалов российского производства:

крепежные изделия (5 баллов);

использование российских компонентов и комплектующих:

стол пациента (20 баллов);

система архивации и передачи изображений (15 баллов);

окно рентгенозащитное (2 балла);

медицинская мебель (1 балл);

автоматизированное рабочее место врача компьютерной томографии (20 баллов);

щит силовой электрический (8 баллов);

тележка для перемещения (кожухов, гентри) (4 балла);

источники бесперебойного питания (10 баллов);

кожухи (10 баллов);

коллиматор (диафрагма) (3 балла);

блок излучателя (10 баллов);

излучатель рентгеновский (3 балла);

плата емкостного накопителя (5 баллов);

шкаф управления (5 баллов);

печатные платы (8 баллов);

научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ) (не более 30 баллов);

выполнение следующих технологических операций:

сборка гентри (5 баллов);

сборка стола (4 балла);

сборка консоли оператора (4 балла);

установка системного программного обеспечения компьютерного томографа (4 балла);

прошивка контроллеров гентри и стола (3 балла);

настройка блока детекторов (5 баллов);

юстировка плоскости вращения гентри (3 балла);

юстировка центра сканирования гентри (3 балла);

калибровка системы получения изображений (5 баллов);

проверка электробезопасности (4 балла);

настройка механических характеристик гентри (4 балла);

настройка пространственного разрешения (3 балла);

настройка однородности изображения (3 балла);

пайка (10 баллов);

электромонтаж (4 балла);

сварка (9 баллов);

получение покрытий (5 баллов);

обработка резанием (4 балла);

формообразование из полимерных материалов (7 баллов);

сборка автоматизированного рабочего места лаборанта и (или) врача (5 баллов);

сборка блока излучателя (8 баллов);

настройка системы визуализации рентгеновских изображений (6 баллов);

проверка сканируемого диапазона (5 баллов);

проверка томографической толщины среза (7 баллов);

проверка шума, среднего числа КТ-единиц и однородности (7 баллов);

проверка точности установок анодного напряжения и тока (10 баллов)

(введено Постановлением Правительства РФ от 08.08.2023 N 1293)

из 26.60.11.130

Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;

наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;

наличие у производителя или производителя компонентов подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке компонентов, используемых в производстве медицинского изделия, документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство;

наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;

наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);

наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации";

использование следующих составных частей (комплектующих) и выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:

применение материалов российского производства:

крепежные изделия (1 балл);

кабели (0,5 балла);

сервисные инструменты (3 балла);

предохранители (0,5 балла);

использование российских компонентов и комплектующих:

специализированное программное обеспечение автоматизированного рабочего места лаборанта (35 баллов);

специализированное программное обеспечение автоматизированного рабочего места врача (30 баллов);

детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский (25 баллов);

научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ) (не более 30 баллов);

выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:

изготовление ключа аппаратной защиты программного обеспечения (3 балла);

сборка медицинской рабочей станции автоматизированного рабочего места лаборанта (4 балла);

установка контроллеров в рабочую станцию (3 балла);

установка и настройка операционной системы автоматизированного рабочего места лаборанта (3 балла);

установка специализированного программного обеспечения автоматизированного рабочего места лаборанта (10 баллов);

калибровка детектора (5 баллов);

сборка медицинской рабочей станции автоматизированного рабочего места врача (4 балла);

установка и настройка операционной системы автоматизированного рабочего места врача (3 балла);

установка специализированного программного обеспечения автоматизированного рабочего места врача (10 баллов);

настройка Wi-Fi и проводных коммуникаций (2 балла);

проведение приемо-сдаточных испытаний (3 балла)

(введено Постановлением Правительства РФ от 08.08.2023 N 1293)

26.60.12.132

Аппараты ультразвукового сканирования

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства, модернизации и развития соответствующей продукции, на срок не менее 5 лет;

наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;

наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство;

наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;

наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации";

изготовление на территориях стран - членов Евразийского экономического союза следующих составных частей и выполнение следующих технологических операций:

параметры проведения приемо-сдаточных испытаний:

проверка функциональности основных узлов системы;

проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность;

выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:

сборка и монтаж электронного оборудования;

установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования;

настройка и функциональное тестирование оборудования;

использование при производстве продукции составных частей электронных модулей, изготовленных на территории Российской Федерации (в случае исполнения нескольких модулей на одной печатной плате баллы суммируются):

печатная плата модуля компенсации ослабления эхо-сигнала, не менее 8 каналов (5 баллов);

печатная плата модуля для подключения периферийных устройств USB (5 баллов);

печатная плата модуля для подключения постоянно-волнового датчика (7 баллов);

печатная плата модуля панели управления (7 баллов);

печатная плата интерфейсного модуля для подключения аудио-, видео- и сетевых периферийных устройств (7 баллов);

печатная плата основной части блока питания (7 баллов);

печатная плата кросс-модуля для соединения электронных модулей (7 баллов);

печатная плата модуля для подсоединения и переключения датчиков, не менее 3 портов (7 баллов);

печатная плата модуля постоянно-волнового доплера (7 баллов);

печатная плата встроенного источника бесперебойного питания (7 баллов);

печатная плата бимформера (10 баллов);

печатная плата компьютерного модуля (10 баллов);

активные программируемые электронные компоненты при производстве электронных модулей (за каждый электронный модуль 10 баллов);

пассивные электронные компоненты при производстве электронных модулей (за каждый электронный модуль 5 баллов);

использование при производстве продукции составных механических, корпусных и межблочных соединений, изготовленных на территории Российской Федерации:

комплект кабелей с разъемами для межблочных соединений (5 баллов);

тележка для перемещения портативного ультразвукового сканера (10 баллов);

корпус панели управления (10 баллов);

корпус портативного или планшетного изделия (20 баллов);

комплект корпусных панелей основного блока электронной консоли, не менее 2 в комплекте (10 баллов);

комплект биопсионных насадок, не менее одного комплекта (5 баллов);

механизм регулировки панели управления в вертикальной плоскости (5 баллов);

механизм регулировки монитора в вертикальной плоскости (5 баллов);

использование при производстве продукции ультразвуковых датчиков и их составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (при изготовлении датчика в сборе баллы за составные части не учитываются):

многожильный кабель для многоэлементных датчиков, в составе не менее 32 проводников (за каждый кабель 10 баллов);

разъем для многоэлементных визуализирующих датчиков, не менее 64 контактов (за каждый разъем 15 баллов);

пьезокерамическая матрица для многоэлементных визуализирующих датчиков, не менее 64 активных элементов (за каждую матрицу 35 баллов);

многоэлементный визуализирующий датчик в сборе, не менее 64 кристаллических элементов (60 баллов);

постоянно-волновой (карандашный) датчик в сборе (20 баллов);

многожильный кабель для постоянно-волнового (карандашного) датчика, в составе менее 32 проводников (за каждый кабель 5 баллов);

разъем для постоянно-волнового (карандашного) датчика, не менее 64 контактов (за каждый разъем 7 баллов);

пьезокерамические элементы для постоянно-волнового (карандашного) датчика (за каждое изделие 8 баллов);

выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:

установка системного программного обеспечения (5 баллов);

проверка качества визуализации, включая точность измерения скоростей кровотока с помощью утвержденного средства измерения, включенного в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (10 баллов);

нанесение нестираемой маркировки на пластиковые панели, не менее 2 (5 баллов);

сборка и настройка механизма регулировки высоты панели управления (5 баллов);

сборка и установка панели управления (5 баллов);

сборка и установка сенсорного дисплея (5 баллов);

сборка тележки для портативного сканера (5 баллов);

установка и настройка электрокардиографического модуля системы мониторинга состояния пациента (5 баллов);

установка и настройка видеопринтера (5 баллов);

установка ЖК-монитора (5 баллов);

установка электронных модулей, не менее 2 (5 баллов);

установка корпусных панелей основной части корпуса консоли, не менее 2 в комплекте (5 баллов);

проверка электробезопасности с помощью утвержденного средства измерения, включенного в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (5 баллов);

установка встроенного программного обеспечения при изготовлении программируемого электронного модуля (за каждый программируемый электронный модуль 5 баллов);

монтаж всех электронных компонентов на печатную плату с количеством менее 20 штук (за каждый электронный модуль 8 баллов);

монтаж всех электронных компонентов на печатную плату с количеством более 20 штук (за каждый электронный модуль 11 баллов);

монтаж разъемов на электронные модули с помощью процессов запрессовки (за каждый электронный модуль 10 баллов);

использование при производстве продукции программного обеспечения, зарегистрированного в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных:

система архивации и передачи изображений (5 баллов);

системное программное обеспечение, обеспечивающее русскоязычный интерфейс основных режимов сканирования и их настройки (25 баллов);

встроенная программа специализированных расчетов степени риска образований щитовидной железы, TI-RADS (10 баллов);

встроенная программа специализированных расчетов степени риска образований молочной железы, BI-RADS (10 баллов);

программа-ассистент со встроенным анатомическим атласом по регионарной анестезии и сосудистому доступу с возможностью демонстрации изображений и видеоклипов (10 баллов);

программный модуль эластографии сдвиговой волны (15 баллов);

программный модуль компрессионной эластографии (15 баллов);

встроенное руководство по эксплуатации с возможностью просмотра видеоинструкции (5 баллов);

модуль акушерских расчетов параметра плода (10 баллов);

модуль дополнительных автоматических расчетов анатомических структур (за каждый модуль 10 баллов);

программный модуль программного обеспечения, обеспечивающий качественное улучшение визуализации анатомической структуры (5 баллов);

программный модуль оценки скорости звука в тканях для обеспечения фокусировки (10 баллов);

программный модуль дифференциации минеральных включений в биологических тканях (10 баллов);

программно-аппаратное устройство формирователя ультразвукового луча (BeamFormer) с возможностью подавления аберраций ультразвукового изображения из-за неоднородности биологических тканей (30 баллов);

научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (не более 30 баллов)

(введено Постановлением Правительства РФ от 08.08.2023 N 1293)

из 26.60.11.112,

из 26.60.11.113

Маммографы, рентгеновские аппараты передвижные палатные, рентгенодиагностические комплексы на 2 рабочих места, рентгенодиагностические комплексы на 3 рабочих места, рентгенодиагностические комплексы на базе телеуправляемого стола-штатива, флюорографы, рентгеновские аппараты передвижные хирургические (C-дуга)

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;

наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство;

наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;

наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);

наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;

наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);

наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции, наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;

наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации";

изготовление на территории Российской Федерации следующих составных частей и выполнение следующих технологических операций:

выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:

сборка и монтаж электронного оборудования и готовой продукции;

установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования;

настройка и функциональное тестирование оборудования;

технический контроль;

проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность;

консервация и упаковывание;

применение материалов российского производства:

крепежные изделия (3 балла);

смазочные материалы (0,5 балла);

кабели, провода (1 балл);

сервисные инструменты (2 балла);

предохранители (0,5 балла);

упаковочный материал (1 балл);

использование российских компонентов и комплектующих при изготовлении маммографов:

кожухи (10 баллов);

ширма оператора рентгенозащитная (6 баллов);

средства индивидуальной защиты (1 балл);

корпус узла съемочного (15 баллов);

автоматизированное рабочее место лаборанта (20 баллов);

автоматизированное рабочее место врача (20 баллов);

детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный (25 баллов);

кабельные сборки (4 балла);

модуль (блок) питания (10 баллов);

щит силовой электрический (3 балла);

система поддержки принятия решений с использованием искусственного интеллекта (25 баллов);

рентгеновское питающее устройство (25 баллов);

использование российских компонентов и комплектующих при изготовлении рентгеновских аппаратов передвижных палатных:

штатив (25 баллов);

кожухи (10 баллов);

стойка снимков мобильная (5 баллов);

средства индивидуальной защиты (1 балл);

модуль (блок) питания (3 балла);

модуль управления экспозицией (3 балла);

автоматизированное рабочее место лаборанта (20 баллов);

автоматизированное рабочее место врача (20 баллов);

детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный (25 баллов);

кабельные сборки (4 балла);

дозиметр (3 балла);

печатные платы (15 баллов);

рентгеновское питающее устройство (25 баллов);

блок передвижной рентгеновский (10 баллов);

моноблок рентгеновский (25 баллов);

выпрямитель анодный (5 баллов);

выпрямитель катодный (5 баллов);

инвертор (7 баллов);

регулятор рентгеновского излучения (5 баллов);

устройство отображения (5 баллов);

приемник рентгеновский цифровой (15 баллов);

камера рентгеновская цифровая (15 баллов);

блок гальванической развязки (10 баллов);

рентгеновский программно-аппаратный комплекс (15 баллов);

средства радиационной защиты (5 баллов);

использование российских компонентов и комплектующих при изготовлении рентгенодиагностических комплексов (2 рабочих места и 3 рабочих места, телеуправляемые, флюорографы, универсальные):

стойки снимков (8 баллов);

стол-штатив (10 баллов);

стойка монитора (2 балла);

телеуправляемый стол-штатив (25 баллов);

кнопка включения экспозиции (1 балл);

пульт рентгеновского питающего устройства (5 баллов);

рентгеновское питающее устройство (25 баллов);

щит силовой электрический (5 баллов);

рентгеновский излучатель (15 баллов);

колонна излучателя (8 баллов);

окно рентгенозащитное (2 балла);

кожухи (3 балла);

стойка пульта управления (3 балла);

средства индивидуальной защиты (1 балл);

многофункциональное устройство фиксации (1 балл);

крепление детское универсальное (2 балла);

автоматизированное рабочее место лаборанта (20 баллов);

автоматизированное рабочее место врача (20 баллов);

детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный (25 баллов);

кабельные сборки (4 балла);

дозиметр (4 балла);

печатные платы (15 баллов);

силовой кабель питания (2 балла);

негатоскоп (1 балл);

штатив (20 баллов);

стол пациента (10 баллов);

блок излучателя (15 баллов);

средства радиационной защиты (5 баллов);

рентгеновский программно-аппаратный комплекс (15 баллов);

камера рентгеновская цифровая (15 баллов);

приемник рентгеновский цифровой (15 баллов);

усилитель рентгеновского изображения (8 баллов);

устройство видеонаблюдения (5 баллов);

кабельные сборки (4 балла);

устройство переговорное (3 балла);

блок гальванической развязки (10 баллов);

принадлежности (7 баллов);

использование российских компонентов и комплектующих при изготовлении рентгеновских аппаратов передвижных хирургических (C-дуга):

штатив (25 баллов);

стойка монитора (2 балла);

кнопка (педаль) включения экспозиции (1 балл);

пульт управления (4 балла);

рентгеновское питающее устройство (15 баллов);

щит силовой электрический (2 балла);

рентгеновский излучатель (10 баллов);

кожухи (10 баллов);

автоматизированное рабочее место лаборанта (20 баллов);

средства индивидуальной защиты (1 балл);

детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный (25 баллов);

кабельные сборки (4 балла);

дозиметр (2 балла);

печатные платы (15 баллов);

силовой кабель питания (1 балл);

дуга (25 баллов);

коллиматор (диафрагма) (15 баллов);

блок излучателя (15 баллов);

пульт управления подвижками (3 балла);

сетевое изолирующее устройство (3 балла);

усилитель рентгеновского изображения (10 баллов);

приемник рентгеновский цифровой (15 баллов);

камера рентгеновская цифровая (15 баллов);

блок гальванической развязки (10 баллов);

рентгеновский программно-аппаратный комплекс (15 баллов);

средства радиационной защиты (5 баллов);

устройство переговорное (3 балла);

научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (не более 30 баллов);

печатные платы:

изготовление печатных плат в Российской Федерации от общего количества печатных плат, используемых в изделии:

не менее 60 процентов (10 баллов);

не менее 75 процентов (15 баллов);

не менее 100 процентов (20 баллов);

монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации от общего количества электронных компонентов, используемых в изделии:

не менее 60 процентов (10 баллов);

не менее 75 процентов (15 баллов);

не менее 100 процентов (20 баллов);

выполнение следующих технологических операций при изготовлении маммографов:

настройка медицинской рабочей станции автоматизированного рабочего места лаборанта (2 балла);

сборка рентгенозащитной ширмы (2 балла);

прокладка кабельных сборок (3 балла);

установка генератора рентгеновского (4 балла);

установка рентгеновского излучателя (3 балла);

установка коллиматора (3 балла);

настройка системы компрессии (2 балла);

установка встроенного программного обеспечения (прошивка постоянного запоминающего устройства) (4 балла);

настройка механических подвижных частей штатива (4 балла);

монтаж детектора в съемочный узел (3 балла);

установка съемочного узла (2 балла);

калибровка токов накала рентгеновского излучателя (4 балла);

калибровка токов защиты плат накала и вращения анода (4 балла);

совмещение рентгеновского поля со световым (3 балла);

калибровка детектора (4 балла);

установка кожухов (1 балл);

проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (2 балла);

выполнение следующих технологических операций при изготовлении рентгеновских аппаратов передвижных палатных:

входной контроль печатных плат (на стендах) (3 балла);

прошивка контроллера двигателя (2 балла);

прошивка плат (2 балла);

установка компонентов на штатив (5 баллов);

установка печатных плат (5 баллов);

прокладка кабельных сборок (5 баллов);

установка рентгеновского излучателя (3 балла);

установка дозиметра (1 балл);

регулировка механических подвижных частей штатива (4 балла);

калибровка токов накала рентгеновского излучателя (4 балла);

калибровка параметров экспозиции (напряжение, время, ток-время) (4 балла);

установка коллиматора (2 балла);

совмещение рентгеновского поля со световым (3 балла);

настройка рентгеновского питающего устройства (4 балла);

установка кожухов (1 балл);

проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (2 балла);

пайка (10 баллов);

электромонтаж (4 балла);

сварка (9 баллов);

получение покрытий (5 баллов);

обработка резанием (4 балла);

формообразование из полимерных материалов (7 баллов);

выполнение следующих технологических операций при изготовлении рентгенодиагностических комплексов (2 рабочих места и 3 рабочих места, телеуправляемые, флюорографы):

входной контроль печатных плат (на стендах) (3 балла);

настройка пульта рентгеновского питающего устройства (2 балла);

прошивка плат (2 балла);

регулировка механических подвижных частей стола-штатива, настройка датчиков (3 балла);

установка плат в рентгеновское питающее устройство (2 балла);

подключение генератора к комплексу и пульту управления рентгеновского питающего устройства (2 балла);

установка колонны рентгеновского излучателя (2 балла);

установка рентгеновского излучателя (3 балла);

установка коллиматора (2 балла);

установка дозиметра (1 балл);

установка цифрового детектора (4 балла);

установка растров и ионизационных камер (3 балла);

подключение автоматизированного рабочего места лаборанта (2 балла);

настройка рентгеновского питающего устройства (3 балла);

загрузка файла автоматических программ (анатомические программы рентгенологии) в рентгеновское питающее устройство (2 балла);

калибровка токов накала рентгеновского излучателя (3 балла);

настройка параметров экспозиции (напряжение, время, ток-время) (3 балла);

совмещение рентгеновского поля со световым (2 балла);

настройка тракта передачи изображения (детектор - автоматизированное рабочее место) (3 балла);

установка кожухов (1 балл);

проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (2 балла);

пайка (10 баллов);

электромонтаж (4 балла);

сварка (9 баллов);

получение покрытий (5 баллов);

обработка резанием (4 балла);

формообразование из полимерных материалов (7 баллов);

сборка автоматизированного рабочего места лаборанта и (или) врача (5 баллов);

сборка блока излучателя (8 баллов);

настройка системы визуализации рентгеновских изображений (6 баллов);

выполнение следующих технологических операций при изготовлении рентгеновских аппаратов передвижных хирургических (C-дуга):

входной контроль печатных плат (на стендах) (3 балла);

установка рентгеновского излучателя (3 балла);

установка коллиматора (3 балла);

установка цифрового детектора рентгеновского изображения (5 баллов);

установка рентгеновского питающего устройства (5 баллов);

регулировка механических подвижных частей штатива, настройка датчиков (5 баллов);

установка блока обработки изображения и мониторов (5 баллов);

калибровка токов накала рентгеновского излучателя (3 балла);

настройка параметров экспозиции (напряжение, время, ток-время) (3 балла);

настройка рентгеновского питающего устройства (4 балла);

настройка тракта передачи изображения (5 баллов);

совмещение рентгеновского поля со световым (3 балла);

установка кожухов (1 балл);

проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (2 балла);

пайка (10 баллов);

электромонтаж (4 балла);

сварка (9 баллов);

получение покрытий (5 баллов);

обработка резанием (4 балла);

формообразование из полимерных материалов (7 баллов);

сборка автоматизированного рабочего места лаборанта и (или) врача (5 баллов);

сборка блока излучателя (8 баллов);

настройка системы визуализации рентгеновских изображений (6 баллов)

(введено Постановлением Правительства РФ от 08.08.2023 N 1293)

из 26.20.13.000

из 26.20.14.000

Радиологические информационные системы; медицинские информационные системы

до 1 января 2019 г.:

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;

соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара <4>;

наличие на территории Российской Федерации сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание продукции;

наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство (наличие регистрационных удостоверений на разработанные и внедренные медицинские изделия);

наличие исключительного права на следующие компоненты специализированного программного обеспечения у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза:

обработка сетевого взаимодействия по протоколам DICOM, HL7;

хранение, поиск и учет медицинских данных;

визуализация медицинских диагностических данных при помощи веб-технологий (HTTP/HTTPS, HTML, CSS, ECMAScript)

с 1 января 2019 г.:

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;

соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 30 процентов цены товара <4>;

наличие на территории Российской Федерации сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание продукции;

наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство (наличие регистрационных удостоверений на разработанные и внедренные медицинские изделия);

наличие исключительного права на следующие компоненты специализированного программного обеспечения у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза:

обработка сетевого взаимодействия по протоколу DICOM, HL7;

хранение, поиск и учет медицинских данных;

визуализация медицинских диагностических данных при помощи веб-технологий (HTTP/HTTPS, HTML, CSS, ECMAScript)

из 26.60.14.120

Система кохлеарной имплантации; аппараты слуховые имплантируемые костной проводимости; слуховые аппараты неимплантируемые

до 1 января 2019 г.:

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;

соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 60 процентов цены товара <4>;

осуществление на территории стран - членов Евразийского экономического союза следующих операций:

сборка речевых процессоров;

проверка функциональности основных узлов;

загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;

упаковка

с 1 января 2019 г.:

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;

соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара <4>;

включение локальных стратегий кодирования при настройке кохлеарного имплантата;

осуществление на территории стран - членов Евразийского экономического союза следующих операций:

сборка речевых процессоров;

проверка функциональности основных узлов;

загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;

упаковка

26.60.14.110

Кардиостимуляторы

26.60.12.111

Позиция исключена. - Постановление Правительства РФ от 08.08.2023 N 1293

до 1 января 2019 г.:

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;

соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара <4>

или

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;

соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 70 процентов цены товара <4>;

осуществление на территории Российской Федерации следующих операций:

сборка;

настройка, контроль качества;

упаковка

с 1 января 2019 г.:

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;

соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара <4>;

наличие прав на программное обеспечение или использование при производстве печатных плат, произведенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза;

использование в производства корпусных деталей, изготовленных на территории стран - членов Евразийского экономического союза

26.60.12.120

Позиция исключена. - Постановление Правительства РФ от 08.08.2023 N 1293

из 32.50.21.111

Приборы для измерения кровяного давления (сфигмоманометры, тонометры, осциллометры)

из 26.60.12.124

Капнографы, пульсоксиметры

из 26.60.13.190

Позиция исключена. - Постановление Правительства РФ от 08.08.2023 N 1293

из 32.50.21.110

Оборудование гемодиализное (искусственные почки, аппараты искусственной почки, диализаторы и др.)

из 32.50.13.190

Аппараты и одноразовые системы для переливания крови; ванны ультразвуковые для дезинфекции и очистки медицинских инструментов; фотометрические анализаторы и биологические микрочипы к нему для молекулярно-генетической диагностики инфекционных заболеваний; приборы, оборудование и устройства прочие, не включенные в другие группировки (тест-системы на микрочипах для лабораторной диагностики социально-значимых инфекционных заболеваний и фармакогеномики);

32.50.21.121

Аппараты для ингаляционного наркоза (за исключением аппаратов искусственной вентиляции легких)

32.50.21.122

Позиция исключена. - Постановление Правительства РФ от 08.08.2023 N 1293

из 32.50.30.110

Столы операционные

32.50.12.000

Стерилизаторы хирургические или лабораторные

из 32.50.12

Позиция исключена. - Постановление Правительства РФ от 08.08.2023 N 1293

из 32.50.22.190

Аппарат вспомогательного кровообращения носимый (искусственный левый желудочек сердца)

из 32.50.21.112

Аппараты автоматического плазмафереза; аппараты донорского плазмафереза; аппараты лечебного плазмафереза; аппараты терапевтического плазмафереза; аппараты донорского и терапевтического тромбоцитофереза; аппараты лейкоцитофереза; аппараты лимфоцитофереза; аппараты терапевтического лимфоцитофереза; аппараты обменного эритроцитофереза; аппараты назальной респираторной поддержки дыхания новорожденных; дефибрилляторы; инкубаторы интенсивной терапии для новорожденных (стационарные и транспортные); облучатели фототерапевтические неонатальные; обогреватели детские неонатальные; столы неонатальные с автоматическим поддержанием температуры обогрева новорожденных;

из 30.92.20.000

Кресла-коляски с электроприводом

из 26.51.53.140

Приборы, основанные на принципе электрофореза

из 26.60.12.119

Аппараты для выделения нуклеиновых кислот; интегрированная платформа для проведения ПЦР-диагностики в автоматическом режиме

из 26.51.82.160

Микротомы ротационные; микротомы - криостаты с заморозкой для срочных биопсий

из 28.29.41.000

Центрифуги, центробежные сепараторы и экстракторы для медицинской промышленности

из 26.51.70.110

Термостаты неэлектронные прочие

26.51.53.190

Приборы и аппаратура для физического или химического анализа, не включенные в другие группировки

(в ред. Постановления Правительства РФ от 08.08.2023 N 1293)

(см. текст в предыдущей редакции)

26.60.12.111

Электрокардиографы

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;

наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;

наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;

наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);

наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);

наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;

наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;

наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;

все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц);

выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:

разработка продукции;

сборка продукции;

проверка функциональности продукции;

загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;

упаковка продукции;

использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий):

использование при производстве продукции составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (требуется наличие использования минимум одной составной части по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):

составные части, зарегистрированные в качестве медицинских изделий на территории Российской Федерации (20 баллов);

изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных

на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции

(требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения

соответствующего количества баллов):

корпус основного блока в сборе (13 баллов);

кабели (18 баллов);

платы в сборе (24 баллов);

швейные изделия (в соответствии с национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ 17037-2022 "Изделия швейные и трикотажные. Термины и определения") (4 балла);

программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (25 баллов);

научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации:

объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов

(введено Постановлением Правительства РФ от 08.08.2023 N 1293)

26.60.12.120

Аппараты для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;

наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;

наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;

наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);

наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или)

международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);

наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции;

наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;

наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;

все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц);

выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:

разработка продукции;

сборка продукции;

проверка функциональности продукции;

загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;

упаковка продукции;

использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий):

изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):

составные части, зарегистрированные в качестве медицинских изделий на территории Российской Федерации (17 баллов);

прочие составные части (10 баллов);

корпус основного блока в сборе (9 баллов);

кабели (10 баллов);

платы в сборе (24 балла);

швейные изделия (в соответствии с национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ 17037-2022 "Изделия швейные и трикотажные. Термины и определения") (4 балла);

программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (20 баллов);

научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации:

объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере

промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов

(введено Постановлением Правительства РФ от 08.08.2023 N 1293)

из 26.60.13.190

Аппаратура электротерапевтическая

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;

наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;

наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;

наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);

наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);

наличие у заявителя прав на программное обеспечение (при наличии такового в составе продукции), выполняющее основное функциональное назначение продукции;

монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объеме, составляющем 100 процентов;

наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции;

выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:

разработка продукции;

сборка продукции;

проверка функциональности продукции;

загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;

упаковка продукции;

использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий):

изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):

корпус основного блока в сборе (15 баллов);

кабели (10 баллов);

платы в сборе (25 баллов);

наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 (5 баллов);

научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации:

объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов

(введено Постановлением Правительства РФ от 08.08.2023 N 1293)

32.50.12

Стерилизаторы хирургические или лабораторные

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;

наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;

наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;

наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);

наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);

наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;

наличие у заявителя самостоятельно разработанного программного обеспечения, если оно является частью конкретного оборудования и выполняет основное функциональное назначение продукции;

наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;

корпусные детали, относящиеся к ограждающим конструкциям, должны быть произведены на территории Российской Федерации;

параметры проведения приемо-сдаточных испытаний:

документированная процедура;

проверка функциональности основных узлов системы;

проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность;

выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:

сборка и монтаж электронного оборудования;

установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования;

настройка и функциональное тестирование оборудования;

использование следующих составных частей (комплектующих) и выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:

использование при производстве продукции составных электронных модулей, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:

модуль панели управления (5 баллов);

модуль блока питания (5 баллов);

коммутационный модуль (5 баллов);

программируемый логический контроллер (5 баллов);

использование при производстве продукции составных механических, корпусных и межблочных соединений, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:

комплект кабелей с разъемами для межблочных соединений (5 баллов);

детали корпусные стальные, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных стальных, используемых в изделии (10 баллов);

детали корпусные пластиковые, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных пластиковых, используемых в изделии (10 баллов);

использование при производстве продукции компонентов и комплектующих, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:

стерилизационная камера (20 баллов);

запорный механизм стерилизационной камеры (15 баллов);

система парообразования (10 баллов);

силовой трансформатор (10 баллов);

вакуумный насос (5 баллов);

запорные клапаны, не менее одного (5 баллов);

контрольно-измерительные датчики, не менее 2 (5 баллов);

стерилизационные тележки, и (или) полки, и (или) корзины (5 баллов);

использование при производстве продукции российских материалов:

метизы (2 балла);

кабели (2 балла);

предохранители (2 балла);

выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:

установка кожухов, панелей, элементов рамы (10 баллов);

пайка электронных компонентов и разъемов (10 баллов);

наличие в технологии производства сварочных процессов:

сварка наплавляющим электродом (5 баллов);

сварка в защитных газах (5 баллов);

плазменная сварка (5 баллов);

лазерная сварка (5 баллов);

наличие обработки листового металла (баллы суммируются, общая сумма не более 20 баллов):

лазерный (плазменный) и (или) механический раскрой (5 баллов);

прорубка отверстий и штамповка заготовок (5 баллов);

гибка листового металла (5 баллов);

холодное прессование (5 баллов);

эрозионная резка (5 баллов);

токарная и фрезерная обработка (10 баллов);

лакокрасочные работы (10 баллов);

установка программного обеспечения на оборудование (15 баллов)

(баллы не суммируются при установке программного обеспечения на разные модули);

электромонтаж, включая подключение потребителей внутри оборудования (5 баллов);

изготовление кабельных жгутов (5 баллов);

сборка и установка шкафа управления (5 баллов);

сборка и установка сенсорного дисплея (2 балла);

установка и настройка термопринтера (2 балла)

(введено Постановлением Правительства РФ от 08.08.2023 N 1293)

из 26.51.53.141

из 26.51.53.190

из 26.60.12.119

Прибор для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;

наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;

наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;

наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);

наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);

наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;

использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий):

использование материалов, компонентов и комплектующих, произведенных на территории Российской Федерации:

электрические модули (10 баллов);

зеркала, линзы для оптической системы (10 баллов);

комплект электронных плат без монтажа элементов (10 баллов);

корпусной комплект изделия (10 баллов);

кабели (провода) (5 баллов);

крепежные изделия (5 баллов);

выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:

изготовление деталей корпуса, блоков (узлов) (10 баллов);

монтаж электронных плат (10 баллов);

сборка термоблоков и оптоблоков (10 баллов);

сборка и монтаж вспомогательных блоков (узлов) (5 баллов);

настройка оптоблоков (15 баллов);

настройка, регулировка и тестирование блоков (узлов) (10 баллов);

наличие у заявителя самостоятельно разработанного программного обеспечения,

если оно является частью конкретного оборудования и выполняет основное функциональное назначение продукции (15 баллов);

установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования (5 баллов);

функциональное тестирование продукции (15 баллов);

изготовление упаковки (5 баллов)

(введено Постановлением Правительства РФ от 08.08.2023 N 1293)

из 32.50.21.121

из 32.50.21.122

из 32.50.21.123

Аппараты искусственной вентиляции легких

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;

наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;

наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;

наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);

наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);

наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;

выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:

сборка и монтаж готовой продукции;

установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования;

настройка и функциональное тестирование продукции;

контроль качества на соответствие технической документации производителя (техническим условиям) (7 баллов);

использование совместно с аппаратом искусственной вентиляции легких расходных материалов российского производства:

одноразовый и (или) многоразовый расходный комплект (20 баллов);

использование российских составных частей (комплектующих):

датчик потока воздуха (5 баллов);

кабель питания (сетевой) (2 балла);

встроенный в аппарат аккумулятор (6 баллов);

тележка для аппарата искусственной вентиляции легких (3 балла);

датчик концентрации кислорода (5 баллов);

корпусные детали аппарата искусственной вентиляции легких (7 баллов);

пневмоблок (смеситель газов) (15 баллов);

блок питания (вторичный источник питания) (5 баллов);

увлажнитель дыхательных смесей (5 баллов);

модуль анализа кислорода в дыхательной смеси (5 баллов);

производство механических и корпусных частей:

токарная и фрезерная обработка (7 баллов);

изготовление корпусных деталей (10 баллов);

контроль качества на соответствие технической документации производителя (техническим условиям) (7 баллов);

упаковка (6 баллов);

программное обеспечение, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (35 баллов);

научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (не более 30 баллов)

Полный текст документа вы можете просмотреть в коммерческой версии КонсультантПлюс.