Редакция от 27.12.2019

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3 статьи 3 - исключена. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 6 статьи 3

старая редакция новая редакция

6. До 1 января 2016 года для 6. До 1 января 2016 года для

целей Федерального закона от 12 целей Федерального закона от 12

апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об

обращении лекарственных средств" обращении лекарственных средств"

(в редакции настоящего (в редакции настоящего

Федерального закона) в качестве Федерального закона) в качестве

референтного лекарственного референтного лекарственного

препарата рассматривается препарата рассматривается

оригинальный лекарственный оригинальный лекарственный

препарат. При отсутствии в препарат.

обращении референтного

лекарственного препарата,

качество, эффективность и

безопасность которого доказаны на

основании результатов

доклинических исследований

лекарственных средств и

клинических исследований

лекарственных препаратов для

медицинского применения,

проведенных в соответствии с

требованиями частей 6 и 7 статьи

18 Федерального закона от 12

апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об

обращении лекарственных средств"

(в редакции настоящего

Федерального закона), для целей

Федерального закона от 12 апреля

2010 года N 61-ФЗ "Об обращении

лекарственных средств" к

референтным лекарственным

препаратам приравниваются

лекарственные препараты для

медицинского применения, впервые

зарегистрированные в Российской

Федерации на основании проведенных

собственных доклинических

исследований лекарственных средств

и собственных клинических

исследований лекарственных

препаратов и находящиеся в

обращении в Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────