Редакция от 07.03.2018

(с изм. и доп. вступ. в силу с 01.01.2019)

Редакция подготовлена на основе изменений, внесенных Федеральным законом от 29.12.2017 N 457-ФЗ. См. справку к редакции.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 1 части 2 статьи 8 - изложен в новой редации

старая редакция новая редакция

1) установления в техническом 1) установления в правилах

регламенте о требованиях заготовки, хранения,

безопасности крови, ее продуктов, транспортировки и клинического

кровезамещающих растворов и использования донорской крови и ее

технических средств, используемых компонентов, утверждаемых

в трансфузионно-инфузионной Правительством Российской

терапии (далее - технический Федерации, обязательных требований

регламент о безопасности крови), безопасности донорской крови и ее

требований безопасности донорской компонентов при их заготовке,

крови и ее компонентов при их хранении, транспортировке и

заготовке, хранении, клиническом использовании;

транспортировке и клиническом

использовании;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3 статьи 16

старая редакция новая редакция

3. В целях клинического 3. В целях клинического

использования донорской крови и использования донорской крови и

(или) ее компонентов субъектами (или) ее компонентов субъектами

обращения донорской крови и (или) обращения донорской крови и (или)

ее компонентов, указанными в части ее компонентов, указанными в части

1 настоящей статьи, в соответствии 1 настоящей статьи, создаются в

с требованиями технического качестве структурных подразделений

регламента о безопасности крови специализированные кабинеты или

создаются в качестве структурных отделения, обеспечивающие хранение

подразделений специализированные донорской крови и (или) ее

кабинеты или отделения, компонентов, ведение

обеспечивающие хранение донорской статистического учета, в том числе

крови и (или) ее компонентов, в отношении реакций и осложнений,

ведение статистического учета, в возникших после трансфузии

том числе в отношении реакций и (переливания) донорской крови и

осложнений, возникших после (или) ее компонентов.

трансфузии (переливания) донорской

крови и (или) ее компонентов.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 6 статьи 16

старая редакция новая редакция

6. Субъекты обращения донорской 6. Субъекты обращения донорской

крови и (или) ее компонентов, крови и (или) ее компонентов,

указанные в части 1 настоящей указанные в части 1 настоящей

статьи, обязаны сформировать запас статьи, обязаны сформировать запас

донорской крови и (или) ее донорской крови и (или) ее

компонентов, соответствующих компонентов, соответствующих

требованиям технического правилам заготовки, хранения,

регламента о безопасности крови. транспортировки и клинического

Норматив указанного запаса использования донорской крови и ее

донорской крови и (или) ее компонентов. Норматив указанного

компонентов, порядок его запаса донорской крови и (или) ее

формирования и расходования компонентов, порядок его

устанавливаются федеральным формирования и расходования

органом исполнительной власти, устанавливаются федеральным

осуществляющим функции по органом исполнительной власти,

выработке государственной политики осуществляющим функции по

и нормативно-правовому выработке государственной политики

регулированию в сфере и нормативно-правовому

здравоохранения. регулированию в сфере

здравоохранения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 2 статьи 19 - изложена в новой редации

старая редакция новая редакция

2) государственный контроль за 2) государственный контроль при

обеспечением безопасности осуществлении уполномоченным

донорской крови и ее компонентов федеральным органом исполнительной

при осуществлении уполномоченным власти, осуществляющим функции по

федеральным органом исполнительной организации деятельности службы

власти, осуществляющим функции по крови, контроля за обеспечением

организации деятельности службы безопасности донорской крови и ее

крови, контроля качества и компонентов в соответствии с

безопасности медицинской Федеральным законом от 26 декабря

деятельности в соответствии с 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав

Федеральным законом от 26 декабря юридических лиц и индивидуальных

2008 года N 294-ФЗ "О защите прав предпринимателей при осуществлении

юридических лиц и индивидуальных государственного контроля

предпринимателей при осуществлении (надзора) и муниципального

государственного контроля контроля". Государственный

(надзора) и муниципального контроль за обеспечением

контроля". безопасности донорской крови и ее

компонентов осуществляется путем

организации и проведения проверок

соблюдения субъектами обращения

донорской крови и (или) ее

компонентов правил заготовки,

хранения, транспортировки и

клинического использования

донорской крови и ее компонентов в

порядке, установленном

Правительством Российской

Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Наименование статьи 27 - изложено в новой редации

старая редакция новая редакция

Статья 27. Ответственность за Статья 27. Ответственность за

несоблюдение требований несоблюдение правил заготовки,

безопасности технического хранения, транспортировки и

регламента о безопасности крови клинического использования

донорской крови и ее компонентов

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 27

старая редакция новая редакция

1. Субъекты обращения донорской 1. Субъекты обращения донорской

крови и (или) ее компонентов, крови и (или) ее компонентов,

осуществляющие заготовку, осуществляющие заготовку,

хранение, транспортировку, хранение, транспортировку,

клиническое использование клиническое использование

донорской крови и (или) ее донорской крови и (или) ее

компонентов, несут ответственность компонентов, несут ответственность

за несоблюдение требований за несоблюдение правил заготовки,

безопасности технического хранения, транспортировки и

регламента о безопасности крови. клинического использования

донорской крови и ее компонентов.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 27

старая редакция новая редакция

2. Субъекты обращения донорской 2. Субъекты обращения донорской

крови и (или) ее компонентов, крови и (или) ее компонентов,

осуществляющие их клиническое осуществляющие их клиническое

использование, несут использование, несут

ответственность за несоблюдение ответственность за несоблюдение

требований безопасности правил заготовки, хранения,

технического регламента о транспортировки и клинического

безопасности крови, а также за использования донорской крови и ее

несообщение или сокрытие компонентов, а также за

информации, предусмотренной частью несообщение или сокрытие

4 статьи 16 настоящего информации, предусмотренной частью

Федерального закона. 4 статьи 16 настоящего

Федерального закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3 статьи 27

старая редакция новая редакция

3. Несоблюдение субъектами 3. Несоблюдение субъектами

обращения донорской крови и (или) обращения донорской крови и (или)

ее компонентов требований ее компонентов правил заготовки,

безопасности технического хранения, транспортировки и

регламента о безопасности крови клинического использования

при заготовке, хранении, донорской крови и ее компонентов

транспортировке, клиническом при заготовке, хранении,

использовании донорской крови и транспортировке, клиническом

(или) ее компонентов влечет за использовании донорской крови и

собой дисциплинарную, (или) ее компонентов влечет за

административную, уголовную собой дисциплинарную,

ответственность в соответствии с административную, уголовную

законодательством Российской ответственность в соответствии с

Федерации. законодательством Российской

Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

* * *