Таблица N 1. Область применения настоящего Приложения

┌──────────────┬───────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Тип и источник│ Пример продукции │ Применение настоящих Правил к стадиям производства (выделено │

│ материалов │ │ серым фоном) │

├──────────────┼───────────────────┼────────────────┬────────────────┬──────────────┬──────────────┤

│ 1. Животного │ Гепарин, инсулин, │ Сбор растений, │ Резка, │ Изоляция и │Приготовление,│

│ или │ ферменты, белки, │органов, тканей │ смешивание и │ очистка │ наполнение │

│растительного │ экстракты │ или жидкостей │(или) первичная │ │ │

│происхождения:│ аллергенов, │ <1> │ обработка │ │ │

│нетрансгенные │высокотехнологичные│ │ │ │ │

│ │ лекарственные │ │ │ │ │

│ │препараты, иммунные│ │ │ │ │

│ │ сыворотки │ │ │ │ │

├──────────────┼───────────────────┼────────────────┼────────────────┼──────────────┼──────────────┤

│2. Вирусы или │ Вирусные или │ Создание и │Культура клеток │ Инактивация │Приготовление,│

│ бактерии/ │ бактериальные │ поддержание │ и (или) │ при │ наполнение │

│ ферментация/ │вакцины, ферменты, │ главного <2> и │ ферментация │необходимости,│ │

│ культуры │ белки │рабочего банков │ │ изоляция и │ │

│ клеток │ │клеток, главного│ │ очистка │ │

│ │ │ и рабочего │ │ │ │

│ │ │ вирусных │ │ │ │

│ │ │ посевных │ │ │ │

│ │ │ материалов │ │ │ │

├──────────────┼───────────────────┼────────────────┼────────────────┼──────────────┼──────────────┤

│ 3. │ Рекомбинантные │ Создание и │Культура клеток │ Изоляция, │Приготовление,│

│Биотехнология │ продукты, │ поддержание │ и (или) │ очистка, │ наполнение │

│/ферментация/ │ моноклональные │ главного и │ ферментация │ модификация │ │

│ культуры │ антитела, │рабочего банков │ │ │ │

│ клеток │аллергены, вакцины,│клеток, главной │ │ │ │

│ │ лекарственные │ и рабочей │ │ │ │

│ │ препараты генной │посевных культур│ │ │ │

│ │терапии (вирусные и│ │ │ │ │

│ │невирусные векторы,│ │ │ │ │

│ │ плазмиды) │ │ │ │ │

├──────────────┼───────────────────┼────────────────┼────────────────┼──────────────┼──────────────┤

│ 4. Животного │ Рекомбинантные │ Главный и │ Резка, │ Изоляция, │Приготовление,│

│происхождения:│ белки, │ рабочий │ смешивание и │ очистка и │ наполнение │

│ трансгенные │высокотехнологичные│трансгенный банк│(или) первичная │ модификация │ │

│ │ лекарственные │ │ обработка │ │ │

│ │ препараты │ │ │ │ │

├──────────────┼───────────────────┼────────────────┼────────────────┼──────────────┼──────────────┤

│ 5. │ Рекомбинантные │ Главный и │ Выращивание, │ Первичная, │Приготовление,│

│Растительного │ белки, вакцины, │ рабочий │ сбор растений │ экстракция, │ наполнение │

│происхождения:│ аллергены │трансгенный банк│ <3> │ изоляция, │ │

│ трансгенные │ │ │ │ очистка, │ │

│ │ │ │ │ модификация │ │

├──────────────┼───────────────────┼────────────────┼────────────────┼──────────────┼──────────────┤

│ 6. │ Ферменты, │ Сбор жидкостей │ Смешивание и │ Изоляция и │Приготовление,│

│Человеческого │полученные из мочи,│ │(или) первичная │ очистка │ наполнение │

│происхождения │ гормоны │ │ обработка │ │ │

├──────────────┼───────────────────┼────────────────┼────────────────┼──────────────┼──────────────┤

│ 7. │ Лекарственные │ Донация, │ Производство │ Генетическая │Приготовление,│

│Человеческого │ препараты генной │ поставка и │ векторов <4>, │ модификация │ наполнение │

│ и (или) │ терапии: │ испытания │очистка клеток и│ клеток вне │ │

│ животного │ генетически │исходных тканей/│ обработка │ организма, │ │

│происхождения │ модифицированные │ клеток <6> │ Очистка и │ создание │ │

│ │ клетки │ │ обработка │ главного и │ │

│ │ │ │производственных│ рабочего │ │

│ │ │ │ векторов <5> и │ банков │ │

│ │ │ │ клеток │ клеток или │ │

│ │ │ │ │ клеточного │ │

│ │ │ │ │ запаса │ │

│ ├───────────────────┼────────────────┼────────────────┼──────────────┼──────────────┤

│ │ Лекарственные │ Донация, │ Создание │ Изоляция │Приготовление,│

│ │ препараты терапии │ поставка и │ главного и │ клеток, │ соединение, │

│ │ соматическими │ испытания │рабочего банков │ очистка │ наполнение │

│ │ клетками │исходных тканей/│ клеток или │ культур, │ │

│ │ │ клеток <6> │ клеточного │соединение с │ │

│ │ │ │ запаса │неклеточными │ │

│ │ │ │ │компонентами │ │

│ ├───────────────────┼────────────────┼────────────────┼──────────────┼──────────────┤

│ │ Лекарственные │ Донация, │ Первичная │ Изоляция │Приготовление,│

│ │препараты тканевой │ поставка и │ обработка, │ клеток, │ соединение, │

│ │ инженерии │ испытания │ изоляция и │ очистка │ наполнение │

│ │ │исходных тканей/│ очистка, │ культур, │ │

│ │ │ клеток <6> │ создание │соединение с │ │

│ │ │ │ главного и │неклеточными │ │

│ │ │ │рабочего банков │компонентами │ │

│ │ │ │ клеток, запаса │ │ │

│ │ │ │первичных клеток│ │ │

├──────────────┴───────────────────┴────────────────┴────────────────┴──────────────┴──────────────┤

│ ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────\ │

│ │ Усиление требований \│

│ │ /│

│ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────/ │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘