1. Рынок лекарственных препаратов

1.2. введение понятия "взаимозаменяемый лекарственный препарат", наделение Минздрава России полномочиями по утверждению порядка установления и ведения перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов

федеральный закон

увеличение доли производителей, удовлетворенных процедурами регистрации лекарственных препаратов (процентов)

октябрь 2013 г.

Минздрав России,

ФАС России

1.3. введение требований выписывания лекарственных препаратов на рецептурных бланках по международным непатентованным наименованиям

приказ Минздрава России

сохранение ассортимента и увеличение рыночной доли доступных широким слоям населения (дешевых) лекарственных препаратов

ноябрь 2013 г.

Минздрав России,

ФАС России

1.4. исключен. - Распоряжение Правительства РФ от 20.08.2015 N 1622-р

1.5. оптимизация процедур государственной регистрации лекарственных средств, в том числе введение процедур предрегистрационного и пострегистрационного консультирования заявителей, определение особенностей регистрации отдельных групп лекарственных препаратов (орфанные, биологические, биоаналоговые, воспроизведенные, препараты из лекарственного растительного сырья и др.), предоставление заявителю на сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" актуальной информации о прохождении каждого этапа государственной регистрации лекарственных средств

федеральный закон

увеличение доли производителей, удовлетворенных процедурами регистрации лекарственных препаратов (процентов)

октябрь 2013 г.

Минздрав России,

ФАС России

1.6. анализ правоприменительной практики изменений, внесенных в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", в части совершенствования процедур государственной регистрации лекарственных препаратов

доклад

увеличение доли производителей, удовлетворенных процедурами регистрации лекарственных препаратов (процентов)

ежегодно, по истечении 12 месяцев со дня вступления в силу федерального закона, указанного в позиции 1.5 настоящего раздела

Минздрав России,

ФАС России

1.7. совершенствование методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в части предоставления возможности производителям осуществлять ежегодную перерегистрацию предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с учетом инфляции

межведомственный приказ (Минздрав России и ФСТ России)

увеличение доли производителей, удовлетворенных процедурами регистрации лекарственных препаратов (процентов)

март 2013 г.

Минздрав России,

Минэкономразвития России,

Минпромторг России,

ФСТ России,

ФАС России

1.8. создание при Минпромторге России постоянно действующей рабочей группы по разработке и ежегодному уточнению правил организации производства и контроля качества лекарственных средств на основе Международных правил производства лекарственных средств (GMP)

приказ Минпромторга России

увеличение числа фармацевтических предприятий, лицензированных в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (процентов)

апрель 2013 г.

Минпромторг России,

Минздрав России,

ФАС России,

Минсельхоз России,

ассоциации фармпроизводителей

1.9. разработка и утверждение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств на основе Международных правил производства лекарственных средств (GMP)

приказ Минпромторга России

увеличение числа фармацевтических предприятий, лицензированных в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (процентов)

июнь 2013 г.

Минпромторг России,

ФАС России

1.10. осуществление перехода фармпроизводителей на применение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, разработанных на основе Международных правил производства лекарственных средств (GMP)

доклад

увеличение числа фармацевтических предприятий, лицензированных в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (процентов)

ноябрь 2013 г.

Минпромторг России

1.11. внесение изменений в правила организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с изменениями, вносимыми в Международные правила производства лекарственных средств (GMP) в целях их гармонизации

приказ Минпромторга России

увеличение числа фармацевтических предприятий, лицензированных в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (процентов)

по мере необходимости

Минпромторг России