Изменения, внесенные Постановлением Правительства РФ от 18.11.2020 N 1858, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2020 года. Данный документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 01.01.2021, установленное ФЗ от 31.07.2020 N 247-ФЗ.

Утверждены

Постановлением Правительства

Российской Федерации

от 29 октября 2010 г. N 865

ПРАВИЛА

ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН

ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ

В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Список изменяющих документов

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 08.10.2018 N 1207,

от 16.12.2019 N 1683, от 03.04.2020 N 441)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - реестр).

2. Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты).

3. Реестр ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.

4. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

5. Реестровая запись о государственной регистрации (перерегистрации), обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат (далее - реестровая запись) содержит следующие сведения:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 16.12.2019 N 1683)

(см. текст в предыдущей редакции)

а) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование производителя лекарственного препарата, сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика, сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог), место нахождения производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса производства;

б) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), а в случае отсутствия международного непатентованного наименования - наименование, в соответствии с которым лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

в) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

г) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке, а также комплектность;

д) зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в рублях;

е) дата и номер приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации (перерегистрации), обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 16.12.2019 N 1683)

(см. текст в предыдущей редакции)

е(1)) дата и номер приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации об установлении предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

(пп. "е(1)" введен Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 441)

ж) штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;

з) код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.

6. Внесение в реестр реестровой записи осуществляется на основании сведений, полученных при государственной регистрации (перерегистрации), обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, в течение 1 рабочего дня со дня:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 16.12.2019 N 1683)

(см. текст в предыдущей редакции)

принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат;

принятия решения о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат;

принятия решения об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат;

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 16.12.2019 N 1683)

КонсультантПлюс: примечание.

Принятые до 26.11.2021 решения о госрегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в ПЖНВЛП, действительны до 01.01.2023 (Постановление Правительства РФ от 17.11.2021 N 1961).

принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об установлении предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 441)

При государственной перерегистрации реестровая запись о государственной регистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат дополняется номером и датой решения о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о перерегистрации, обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат соответствующая информация вносится в реестровую запись с указанием номера и даты решения о перерегистрации, обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 16.12.2019 N 1683)

(см. текст в предыдущей редакции)

7. Внесение изменений в реестровую запись осуществляется в части:

изменения сведений о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 16.12.2019 N 1683)

изменения сведений о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 16.12.2019 N 1683)

изменения наименования лекарственного препарата (международного непатентованного, или группировочного, или химического и торгового наименований);

написания лекарственной формы;

написания дозировки лекарственного препарата;

изменения кода лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации;

изменения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, его организационно-правовой формы;

изменения производителя, его организационно-правовой формы, адреса производителя лекарственного препарата при условии сохранения его принадлежности к государству - члену Евразийского экономического союза или иностранному производителю;

изменения наименований производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, их местонахождения при условии сохранения их принадлежности к государству - члену Евразийского экономического союза или иностранному производителю;

изменения номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

изменения штрихового кода, нанесенного на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;

изменения комплектности лекарственного препарата (при условии отсутствия изменения его количества во вторичной (потребительской) упаковке);

изменения формы выпуска лекарственного препарата, сопоставимой по лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке (за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов").

Внесение указанных изменений осуществляется на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), представляемого на бумажном носителе (в 1 экземпляре) и в электронном виде по форме согласно приложению, Министерством здравоохранения Российской Федерации без согласования с Федеральной антимонопольной службой с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат.

Министерство здравоохранения Российской Федерации по результатам внесения изменений в реестровую запись выдает держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписку из реестра.

Допускается внесение изменений в реестр без согласования с Федеральной антимонопольной службой с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат иностранного производства при внесении изменения в реестровую запись в части изменения иностранного производителя на производителя государства - члена Евразийского экономического союза.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 16.12.2019 N 1683)

(см. текст в предыдущей редакции)

Соответствующие изменения вносятся в реестровую запись с указанием номера и даты внесения изменений.

8. При внесении изменений в реестровую запись в соответствии с пунктом 7 настоящих Правил в случае, если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрировано несколько предельных отпускных цен производителей на этот лекарственный препарат с такими же лекарственной формой, дозировкой и количеством во вторичной (потребительской) упаковке, то последняя зарегистрированная цена определяется с учетом комплектности лекарственного препарата, формы выпуска лекарственного препарата и страны-производителя лекарственного препарата (производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата).

9. Сведения о государственной регистрации (перерегистрации), обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат подлежат исключению из реестра в случае:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 16.12.2019 N 1683)

(см. текст в предыдущей редакции)

а) представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) заявления об исключении сведений из реестра в связи с отсутствием лекарственного препарата в обращении на территории Российской Федерации;

б) исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

в) исключения лекарственного препарата из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

г) истечения срока годности зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, срок действия регистрационного удостоверения которого истек;

д) отмены решения о государственной регистрации или перерегистрации, обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 16.12.2019 N 1683)

(см. текст в предыдущей редакции)

10. Уполномоченное лицо держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляет документ, подтверждающий его полномочия.

11. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат соответствующая запись производится в реестре в течение 1 рабочего дня со дня принятия такого решения с указанием основания и даты его принятия.

12. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и обновляется ежедневно с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра.

13. Информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов.

14. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и представляются заинтересованным лицам бесплатно по их письменным запросам в виде выписок из реестра в течение 5 дней со дня поступления запроса.