Техническое обслуживание и очистка оборудования (5.2)

352. (5.20) Профилактическое техническое обслуживание оборудования необходимо проводить в соответствии с утвержденными графиками и процедурами, в которых должна быть определена ответственность за их проведение.

353. (5.21) Производитель должен разработать инструкции по очистке оборудования и последующему получению разрешения на его использование при производстве промежуточной продукции и ФС. Процедуры очистки должны быть описаны достаточно подробно, чтобы операторы могли проводить очистку оборудования любого типа воспроизводимым и эффективным способом. Эти процедуры должны включать:

установление ответственности за очистку оборудования;

графики очистки, включая (при необходимости) графики санитарной обработки;

полное описание методов и материалов, включая приготовление средств, используемых для очистки оборудования;

инструкции по разборке и сборке каждой (при необходимости) единицы оборудования для обеспечения надлежащей очистки;

инструкции по удалению маркировки предыдущей серии;

инструкции по защите чистого оборудования от контаминации перед его использованием;

порядок проверки чистоты оборудования непосредственно перед его использованием, если это практически осуществимо;

установление (когда применимо) максимального промежутка времени между окончанием процесса и очисткой оборудования.

354. (5.22) Оборудование и принадлежности должны очищаться, храниться и при необходимости подвергаться санитарной обработке или стерилизоваться для предотвращения контаминации или переноса материала, которые могут изменить качество промежуточной продукции и ФС за пределы, установленные в спецификациях.

355. (5.23) Для оборудования, предназначенного для непрерывного технологического процесса или для производства кампаниями (производственными циклами) последовательных серий одной и той же промежуточной продукции или одной и той же ФС, необходимо проводить очистку через определенные промежутки времени во избежание накопления и переноса контаминантов (например, продуктов разложения или недопустимого количества микроорганизмов).

356. (5.24) Оборудование, используемое для производства разных материалов, должно очищаться в промежутках между их сменой во избежание перекрестной контаминации.

357. (5.25) Производитель должен установить и обосновать критерии приемлемости в отношении остатков, а также осуществить и обосновать выбор процедур очистки и моющих средств.

358. (5.26) Оборудование должно быть соответствующим образом промаркировано в отношении его содержимого и состояния чистоты.