Для производителей подготовили требования к внедрению системы управления качеством медизделий

Публичное обсуждение проходит документ, который будет регулировать, как производителям медизделий внедрять систему управления качеством продукции и поддерживать эту систему в актуальном состоянии. Если проект примут, новшества вступят в силу 1 марта 2022 года.

Внедрить систему управления качеством медизделий в зависимости от класса потенциального риска их применения будут обязаны все производители, за исключением тех, которые выпускают медизделия класса 1 и нестерильные изделия класса 2а (п. 3 проекта требований). Напомним, что с 2022 года производство изделий, которые подлежат госрегистрации, а также тех, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, должно соответствовать требованиям к внедрению такой системы.

Производителям нужно будет разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медизделий, определить последовательность процессов, критерии и методы, которые необходимы для обеспечения результативности и др. (п. 8 проекта требований). Документацию системы управления качеством нужно оформить на бумаге и (или) на электронном носителе. Если ее составили на иностранном языке, то должен быть перевод на русский, заверенный в установленном порядке (п. 10 проекта требований).